Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Liponsyra och Omega-3-fettsyror för förebyggande av Alzheimers

22 februari 2017 uppdaterad av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: Liponsyra och Omega-3-fettsyra för förebyggande av Alzheimers sjukdom

Det primära syftet med pilotstudien är att tillhandahålla data som kan användas för att bättre bestämma urvalsstorleken för utformningen av en större klinisk prövning. Piloten kommer att utvärdera effektiviteten av Lipoic Acid (LA) plus Omega-3-fettsyror (Omega-3) för att förebygga Alzheimers sjukdom (AD). Utredarna kommer också att samla in data för att utvärdera rekryteringsgrad, säkerhet och efterlevnad under den 12 månader långa studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att samla in data så att vi kan bestämma effektstorlek mellan liponsyra plus omega-3-fettsyror och placebo på det primära utfallsmåttet Trails B (exekutiv funktion). Detta är utformat som en pilot randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en 12 månaders interventionsperiod. Trettio deltagare som diagnostiserats med hypertoni som behandlas (systoliskt blodtryck 90-160 mm Hg, diastoliskt blodtryck 60-90 mm Hg) som har låga nivåer av omega-3-fettsyror och normal kognitiv funktion kommer att randomiseras till att få studieläkemedel eller placebo .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller äldre
  • Icke-dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 och Clinical Demens Rating = 0
  • Diagnos av essentiell hypertoni med systoliskt 90-160 mm Hg och diastoliskt 60-90 mm Hg
  • Stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel 4 månader före studieinskrivning
  • Stabil dos av lipidsänkande medicin - dosen måste vara stabil i 4 månader innan studien påbörjas
  • Låg Omega-3-fettsyrastatus: Omega-3-index, < 4 % av den totala fettsyran av kombinerad dokosahexaensyra och eikosapentansyra
  • Geriatrisk depressionsskala < 5
  • Allmänt hälsotillstånd som inte kommer att störa deltagarens förmåga att slutföra studien.
  • Screening av laboratorievärden inom normala gränser eller, om onormalt, bedöms som kliniskt obetydliga av utredaren
  • Tillräckliga engelska språkkunskaper för att slutföra alla tester

Exklusions kriterier:

  • Alzheimers, demens eller annan neurodegenerativ sjukdom.
  • Hälsotillstånd som cancer diagnostiserad < 5 år före inskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 och icke-metastaserande hudcancer är acceptabla), leversjukdom, historia av ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi, allvarlig psykiatrisk störning, sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. hjärntumör, anfallsstörning)
  • Insulinberoende diabetes eller okontrollerad diabetes (diabetes kontrollerad med andra mediciner än insulin är acceptabelt)
  • Fiskintag av en 6 ounce portion > en gång i veckan mindre än 4 månader före inskrivning
  • Intag av Omega-3-fettsyror (t.ex. fiskoljekapslar, torskleverolja) mindre än 4 månader före inskrivningen
  • Liponsyratillskott mindre än 1 månad före inskrivning
  • Tar systemiska kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmedel och/eller narkotiska analgetika. Lågdos sinemet och dopaminagonist som tas en gång om dagen för restless leg syndrome är inte ett undantag.
  • Kontraindikationer för MRT, inklusive: försökspersoner med intratekala pumpar, stimulatorer, pacemakers, aneurysmklämmor, ej avtagbara hörapparater eller metallfragment i ögonen. Andra uteslutningskriterier inkluderar oförmågan att ligga platt på rygg i 40 minuter åt gången eller en självrapporterad historia av klaustrofobi. Försökspersoner med en historia av höftprotes och de med väldokumenterade, verifierbara, MRT-säkra hjärtstentar kommer inte att uteslutas från studien.
  • Inskrivning i annan behandlingsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tre placebooljekapslar per dag (2 kapslar morgon, 1 kapsyl kväll) + 2 placebo LA-kapslar per dag. Kapslar tas med mat eller måltid.
Läkemedel: Placebo
placebo kapslar
Experimentell: Liponsyra plus omega-3 fettsyror
Tre 1 gram fiskoljekoncentratkapslar per dag (2 kapslar morgon, 1 kapsyl kväll) innehållande en daglig dos av 675 mg dokosahexaensyra (DHA) och 975 mg eikosapentaensyra (EPA) plus 2 kapslar LA per dag med en daglig dos av 600 mg. Kapslar tas med mat eller måltid.
Läkemedel: Liponsyra plus omega-3 fettsyror
alfaliponsyra (racemisk) och fiskoljekoncentrat
Andra namn:
  • fisk olja
  • fiskolja koncentrat
  • alfa-liponsyra
  • tioktinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trails Making Test Del B (Executive Function)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Trail Making Test består av 25 cirklar fördelade över ett pappersark. I del A är cirklarna numrerade 1 - 25, och patienten ska rita linjer för att koppla ihop siffrorna i stigande ordning. I del B innehåller cirklarna både siffror (1 - 13) och bokstäver (A - L); som i del A, ritar patienten linjer för att förbinda cirklarna i ett stigande mönster, men med den extra uppgiften att växla mellan siffror och bokstäver (d.v.s. 1-A-2-B-3-C, etc.). Patienten bör instrueras att koppla ihop cirklarna så snabbt som möjligt, utan att lyfta pennan eller pennan från papperet. Tajma patienten när han eller hon förbinder "spåret". Om patienten gör ett fel, påpeka det omedelbart och låt patienten rätta till det. Resultat för del B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
White Matter Hyperintensity Volume (Hjärn-MR)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFF01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlad hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera