Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: kwas liponowy i kwasy tłuszczowe omega-3 w zapobieganiu chorobie Alzheimera

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe: kwas liponowy i kwas tłuszczowy omega-3 w zapobieganiu chorobie Alzheimera

Głównym celem badania pilotażowego jest dostarczenie danych, które można wykorzystać do lepszego określenia wielkości próby do zaprojektowania większego badania klinicznego. Pilotaż oceni skuteczność kwasu liponowego (LA) oraz kwasów tłuszczowych omega-3 (omega-3) w zapobieganiu chorobie Alzheimera (AD). Śledczy będą również zbierać dane w celu oceny wskaźnika rekrutacji, bezpieczeństwa i zgodności w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zebranie danych, abyśmy mogli określić wielkość efektu między kwasem liponowym i kwasami tłuszczowymi omega-3 a placebo na głównym pomiarze wyniku Trails B (funkcja wykonawcza). Zostało to zaprojektowane jako pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 12-miesięcznym okresem interwencji. Trzydziestu uczestników z rozpoznaniem leczonego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi 90-160 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mm Hg), którzy mają niski poziom kwasów tłuszczowych omega-3 i normalne funkcje poznawcze, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej badany lek lub placebo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej
  • Bez demencji: montrealska ocena funkcji poznawczych > 26 i kliniczna ocena otępienia = 0
  • Diagnostyka nadciśnienia samoistnego ze skurczowym 90-160 mm Hg i rozkurczowym 60-90 mm Hg
  • Stabilna dawka leku przeciwnadciśnieniowego 4 miesiące przed włączeniem do badania
  • Stabilna dawka leku obniżającego stężenie lipidów – dawka musi być stabilna przez 4 miesiące przed włączeniem do badania
  • Niski poziom kwasów tłuszczowych Omega-3: Indeks Omega-3, < 4% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentanowego łącznie
  • Geriatryczna Skala Depresji < 5
  • Ogólny stan zdrowia, który nie wpłynie na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczą się w normalnych granicach lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć wszystkie testy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Alzheimera, demencja lub inna choroba neurodegeneracyjna.
  • Warunki zdrowotne, takie jak rak zdiagnozowany < 5 lat przed rekrutacją (dopuszczalny jest rak prostaty w skali Gleasona < 3 i raki skóry bez przerzutów), choroba wątroby, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie, poważne zaburzenie psychiczne, choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, napad padaczkowy)
  • Cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca niekontrolowana (dopuszczalna jest cukrzyca kontrolowana lekami innymi niż insulina)
  • Spożycie ryb w jednej porcji 6 uncji > raz w tygodniu mniej niż 4 miesiące przed rejestracją
  • Spożywanie suplementów kwasów omega-3 (np. kapsułki z olejem rybim, olej z wątroby dorsza) mniej niż 4 miesiące przed włączeniem
  • Suplementacja kwasem liponowym mniej niż 1 miesiąc przed rejestracją
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków, leków przeciw chorobie Parkinsona i (lub) narkotycznych leków przeciwbólowych. Niskie dawki sinemeta i agonisty dopaminy przyjmowane raz dziennie w przypadku zespołu niespokojnych nóg nie są wykluczone.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym: osoby z pompami dooponowymi, stymulatorami, rozrusznikami serca, zaciskami tętniaków, nieusuwalnymi aparatami słuchowymi lub metalowymi fragmentami oczu. Inne kryteria wykluczenia obejmują niemożność leżenia płasko na plecach przez 40 minut na raz lub zgłaszaną przez siebie historię klaustrofobii. Osoby z historią wymiany stawu biodrowego oraz osoby z dobrze udokumentowanymi, weryfikowalnymi stentami sercowymi bezpiecznymi dla rezonansu magnetycznego nie zostaną wykluczone z badania.
  • Włączenie do innego badania dotyczącego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki oleju placebo dziennie (2 kapsułki rano, 1 kapsułka wieczorem) + 2 kapsułki placebo LA dziennie. Kapsułki będą przyjmowane z jedzeniem lub posiłkiem.
Lek: Placebo
kapsułki placebo
Eksperymentalny: Kwas liponowy plus kwasy tłuszczowe omega-3
Trzy 1-gramowe kapsułki koncentratu oleju z ryb dziennie (2 kapsułki rano, 1 kapsułka wieczorem) zawierające dzienną dawkę 675 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 975 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) plus 2 kapsułki LA dziennie z dzienną dawką 600 mg. Kapsułki będą przyjmowane z jedzeniem lub posiłkiem.
Lek: Kwas liponowy plus kwasy tłuszczowe omega-3
kwas alfa-liponowy (racemiczny) i koncentrat oleju rybiego
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • koncentrat oleju rybiego
  • kwas alfa liponowy
  • kwas tioktowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia śladów, część B (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test tworzenia śladów składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L); tak jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.). Pacjent powinien zostać poinstruowany, aby jak najszybciej połączyć kółka, bez odrywania długopisu lub ołówka od kartki. Zmierz czas, kiedy pacjent łączy „ścieżkę”. Jeśli pacjent popełni błąd, natychmiast go zwróć i pozwól pacjentowi go poprawić. Wyniki dla części B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość hiperintensywności istoty białej (MRI mózgu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj