Kísérleti tanulmány: Liponsav és Omega-3 zsírsavak az Alzheimer-kór megelőzésére
2017. február 22. frissítette: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Kísérleti tanulmány: Liponsav és omega-3 zsírsav az Alzheimer-kór megelőzésében
A kísérleti tanulmány elsődleges célja olyan adatok biztosítása, amelyek segítségével jobban meghatározható a minta mérete egy nagyobb klinikai vizsgálat megtervezéséhez.
A kísérlet során értékelni fogják a liponsav (LA) és az omega-3 zsírsavak (Omega-3) hatékonyságát az Alzheimer-kór (AD) megelőzésében.
A nyomozók adatokat is gyűjtenek a toborzási arány, a biztonság és a megfelelőség értékeléséhez a 12 hónapos vizsgálati időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az, hogy adatokat gyűjtsünk, hogy meghatározhassuk a liponsav plusz omega-3 zsírsavak és a placebo közötti hatás mértékét a B nyomvonalon (végrehajtó funkció).
Ezt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatnak tervezték, 12 hónapos beavatkozási időszakkal.
Harminc olyan kezelt magas vérnyomással diagnosztizált résztvevőt (szisztolés vérnyomás 90-160 Hgmm, diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm), akiknek alacsony az omega-3 zsírsavszintje és normális a kognitív funkciója, randomizálják, hogy tanulmányi gyógyszert vagy placebót kapjanak. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Lynne Shinto, ND, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 éves vagy idősebb
- Nem demenciás: montreali kognitív értékelés > 26 és a klinikai demencia besorolása = 0
- Esszenciális hipertónia diagnózisa szisztolés 90-160 Hgmm és diasztolés 60-90 Hgmm mellett
- Stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszer 4 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Stabil dózisú lipidcsökkentő gyógyszer – a dózisnak stabilnak kell lennie 4 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Alacsony omega-3 zsírsav állapot: Omega-3 index, a kombinált dokozahexaénsav és eikozapentánsav összes zsírsavának < 4%-a
- Geriátriai depresszió skála < 5
- Általános egészségi állapot, amely nem befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálat befejezésére.
- A laboratóriumi értékek szűrése a normál határokon belül, vagy ha kóros, akkor a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítéli
- Elegendő angol nyelvtudás az összes teszt elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer-kór, demencia vagy más neurodegeneratív betegség.
- Egészségügyi állapotok, mint például a felvétel előtt 5 évvel diagnosztizált rák (a prosztatarák gleason fokozata <3 és a nem áttétes bőrrákok elfogadhatók), májbetegség, kamrafibrilláció vagy kamrai tachycardia anamnézisében, súlyos pszichiátriai rendellenességek, központi idegrendszeri betegségek (pl. agydaganat, rohamzavar)
- Inzulinfüggő cukorbetegség vagy nem kontrollált cukorbetegség (az inzulintól eltérő gyógyszerekkel kontrollált cukorbetegség elfogadható)
- Egy 6 uncia adag hal fogyasztása > hetente egyszer kevesebb, mint 4 hónappal a beiratkozás előtt
- Omega-3 zsírsav-kiegészítő bevitel (pl. halolaj kapszula, csukamájolaj) kevesebb mint 4 hónappal a beiratkozás előtt
- Liponsav-pótlás kevesebb, mint 1 hónappal a beiratkozás előtt
- Szisztémás kortikoszteroidok, neuroleptikumok, Parkinson-kór elleni szerek és/vagy narkotikus fájdalomcsillapítók szedése. Nem kizárt a nyugtalan láb szindróma kezelésére naponta egyszer alkalmazott alacsony dózisú sinemet és dopamin agonista.
- Az MRI ellenjavallatai, beleértve: intratekális pumpával, stimulátorral, pacemakerrel, aneurizma klipekkel, nem eltávolítható hallókészülékkel vagy fémdarabokkal a szemekben. Az egyéb kizárási kritériumok közé tartozik az, hogy nem tud hanyatt feküdni 40 percig egyszerre, vagy ha valaki saját maga jelentette be klausztrofóbiát. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében csípőprotézis szerepel, valamint azokat, akiknek jól dokumentált, ellenőrizhető, MRI-biztos szívstentjei vannak.
- Beiratkozás egy másik kezelési vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi három placebo olaj kapszula (2 kapszula reggel, 1 kupak este) + 2 placebo LA kapszula naponta.
A kapszulákat étkezés közben vagy étkezés közben kell bevenni.
|
placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: Liponsav plusz omega-3 zsírsavak
Napi három 1 grammos halolaj-koncentrátum kapszula (2 kapszula reggel, 1 kapszula este), amely 675 mg dokozahexaénsavat (DHA) és 975 mg eikozapentaénsavat (EPA) tartalmaz, valamint napi 2 LA kapszulát, napi adaggal: 600 mg.
A kapszulákat étkezés közben vagy étkezés közben kell bevenni.
|
alfa liponsav (racém) és halolaj koncentrátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trails Making Test B rész (végrehajtó funkció)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A nyomvonalkészítési teszt 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva.
Az A részben a körök 1-től 25-ig vannak számozva, és a páciensnek vonalakat kell húznia a számok növekvő sorrendben történő összekapcsolásához.
A B részben a körök számokat (1–13) és betűket (A–L) egyaránt tartalmaznak; mint az A. részben, a páciens vonalakat húz a körök növekvő mintázatban történő összekapcsolására, de azzal a hozzáadott feladattal, hogy váltakozzon a számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.).
A pácienst arra kell utasítani, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze a köröket anélkül, hogy a tollat vagy a ceruzát felemelné a papírról.
Időzítse a pácienst, amikor összeköti a "nyomot".
Ha a beteg hibát követ el, azonnal jelezze, és hagyja, hogy a beteg javítsa.
A B rész eredményeit a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelentik; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fehér anyag hiperintenzitás térfogata (agyi MRI)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFF01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .