파일럿 연구: 알츠하이머 예방을 위한 리포산 및 오메가-3 지방산
2017년 2월 22일 업데이트: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
파일럿 연구: 알츠하이머병 예방을 위한 리포산 및 오메가-3 지방산
파일럿 연구의 주요 목표는 더 큰 규모의 임상 시험 설계를 위한 표본 크기를 더 잘 결정하는 데 사용할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다.
파일럿은 알츠하이머병(AD) 예방에 대한 리포산(LA)과 오메가-3 지방산(Omega-3)의 효과를 평가할 것입니다.
조사관은 또한 12개월 연구 기간 동안 모집률, 안전성 및 준수를 평가하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 데이터를 수집하여 1차 결과 측정 Trails B(집행 기능)에서 리포산과 오메가-3 지방산 및 위약 사이의 효과 크기를 결정할 수 있도록 하는 것입니다.
이것은 12개월의 개입 기간을 가진 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
오메가-3 지방산 수치가 낮고 인지 기능이 정상인 고혈압 진단을 받은 30명의 참가자(수축기 혈압 90-160mmHg, 확장기 혈압 60-90mmHg)는 무작위로 연구 약물 또는 위약을 투여받게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Lynne Shinto, ND, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 비치매: 몬트리올 인지 평가 > 26 및 임상 치매 등급 = 0
- 수축기 90-160mmHg 및 이완기 60-90mmHg의 본태성 고혈압 진단
- 연구 등록 4개월 전 항고혈압 약물의 안정적인 용량
- 지질 저하 약물의 안정적인 용량 - 용량은 연구 등록 전 4개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 낮은 오메가-3 지방산 상태: 오메가-3 지수, 도코사헥사엔산과 에이코사펜타노산을 결합한 총 지방산의 < 4%
- 노인 우울증 척도 < 5
- 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해하지 않는 일반적인 건강 상태.
- 정상 범위 내에서 또는 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 실험실 값 스크리닝
- 모든 테스트를 완료하기에 충분한 영어 능력
제외 기준:
- 알츠하이머, 치매 또는 기타 신경 퇴행성 질환.
- 등록 전 < 5년 진단된 암(전립선암 글리슨 등급 < 3 및 비전이성 피부암은 허용됨), 간 질환, 심실 세동 또는 심실 빈맥의 병력, 주요 정신 질환, 중추신경계 질환(예: 뇌종양, 발작 장애)
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병(인슐린 이외의 약물로 조절되는 당뇨병은 허용됨)
- 6온스 1인분의 생선 섭취량 > 등록 전 4개월 이내에 일주일에 한 번
- 오메가-3 지방산 보충제 섭취(예: 어유 캡슐, 대구 간유) 등록 전 4개월 미만
- 등록 전 1개월 미만의 리포산 보충
- 전신 코르티코스테로이드, 신경이완제, 항파킨슨병제 및/또는 마약성 진통제 복용. 하지 불안 증후군에 대해 하루에 한 번 복용하는 저용량 시네메트 및 도파민 작용제는 제외되지 않습니다.
- 다음을 포함하는 MRI에 대한 금기 사항: 척수강내 펌프, 자극기, 심박 조율기, 동맥류 클립, 고정식 보청기 또는 눈에 금속 파편이 있는 피험자. 다른 제외 기준에는 한 번에 40분 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없거나 밀실 공포증의 자가 보고된 병력이 포함됩니다. 고관절 교체 이력이 있는 피험자와 잘 기록되고 검증 가능한 MRI 안전 심장 스텐트가 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 다른 치료 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
하루에 플라시보 오일 캡슐 3개(아침에 2캡슐, 저녁에 1캡슐) + 하루에 플라시보 LA 캡슐 2개.
캡슐은 음식이나 식사와 함께 복용합니다.
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위약 캡슐
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실험적: 리포산과 오메가-3 지방산
일일 복용량 675mg 도코사헥사엔산(DHA) 및 975mg 에이코사펜타엔산(EPA) 및 일일 복용량이 600mg.
캡슐은 음식이나 식사와 함께 복용합니다.
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알파리포산(라세미산) 및 어유 농축액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 만들기 테스트 파트 B(실행 기능)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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트레일 메이킹 테스트는 한 장의 종이 위에 25개의 원으로 구성되어 있습니다.
파트 A에서 원은 1~25로 번호가 매겨져 있고 환자는 오름차순으로 숫자를 연결하는 선을 그려야 합니다.
파트 B에서 원은 숫자(1 - 13)와 문자(A - L)를 모두 포함합니다. 파트 A에서와 같이 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그으나 숫자와 문자를 번갈아 가며 추가해야 합니다(예: 1-A-2-B-3-C 등).
환자에게 종이에서 펜이나 연필을 떼지 않고 가능한 한 빨리 원을 연결하도록 지시해야 합니다.
환자가 "트레일"을 연결할 때 시간을 측정하십시오.
환자가 오류를 범하면 즉시 지적하고 환자가 수정하도록 합니다.
파트 B에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백색질 고강도 용적(뇌 MRI)
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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