Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af Alzheimers

22. februar 2017 opdateret af: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotundersøgelse: Liponsyre og Omega-3 fedtsyrer til forebyggelse af Alzheimers sygdom

Det primære formål med pilotstudiet er at tilvejebringe data, der kan bruges til bedre at bestemme stikprøvestørrelsen til udformningen af ​​et større klinisk forsøg. Piloten vil evaluere effektiviteten af ​​Lipoic Acid (LA) plus Omega-3 fedtsyrer (Omega-3) til at forebygge Alzheimers sygdom (AD). Efterforskerne vil også indsamle data for at evaluere rekrutteringsrate, sikkerhed og overholdelse i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at indsamle data, så vi kan bestemme effektstørrelsen mellem liponsyre plus omega-3 fedtsyrer og placebo på det primære resultatmål Trails B (eksekutiv funktion). Dette er designet som et pilot randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en 12 måneders interventionsperiode. Tredive deltagere diagnosticeret med hypertension, der behandles (systolisk blodtryk 90-160 mm Hg, diastolisk blodtryk 60-90 mm Hg), som har lave omega-3 fedtsyreniveauer og normal kognitiv funktion, vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Ikke-dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 og Clinical Demens Rating = 0
  • Diagnose af essentiel hypertension med systolisk 90-160 mm Hg og diastolisk 60-90 mm Hg
  • Stabil dosis af antihypertensiv medicin 4 måneder før studieindskrivning
  • Stabil dosis af lipidsænkende medicin - dosis skal være stabil i 4 måneder før studieindskrivning
  • Lav Omega-3-fedtsyrestatus: Omega-3-indeks, < 4 % af den samlede fedtsyre af kombineret docosahexaensyre og eicosapentansyre
  • Geriatrisk depressionsskala < 5
  • Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Screening af laboratorieværdier inden for normale grænser eller, hvis unormale, vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator
  • Tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre alle test

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers, demens eller anden neurodegenerativ sygdom.
  • Helbredstilstande såsom cancer diagnosticeret < 5 år før indskrivningen (prostatacancer gleason grad < 3 og ikke-metastatiske hudkræftformer er acceptable), leversygdom, historie med ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. hjernetumor, anfaldsforstyrrelse)
  • Insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret diabetes (diabetes kontrolleret med andre lægemidler end insulin er acceptable)
  • Fiskeindtag på en 6 ounce portion > en gang om ugen mindre end 4 måneder før tilmelding
  • Omega-3 fedtsyretilskudsindtag (f. fiskeoliekapsler, levertran) mindre end 4 måneder før tilmelding
  • Lipoinsyretilskud mindre end 1 måned før tilmelding
  • Indtagelse af systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og/eller narkotiske analgetika. Lavdosis sinemet og dopaminagonist taget én gang dagligt for rastløse ben-syndrom er ikke en udelukkelse.
  • Kontraindikationer til MR, herunder: forsøgspersoner med intrathekale pumper, stimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, ikke-aftagelige høreapparater eller metalfragmenter i øjnene. Andre eksklusionskriterier omfatter manglende evne til at ligge fladt på ryggen i 40 minutter ad gangen eller en selvrapporteret historie med klaustrofobi. Forsøgspersoner med en historie med hofteudskiftning og dem med veldokumenterede, verificerbare, MRI-sikre hjertestents vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Tilmelding til et andet behandlingsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tre placebooliekapsler om dagen (2 kapsler morgen, 1 kapsler aften) + 2 placebo LA-kapsler om dagen. Kapsler vil blive taget sammen med mad eller et måltid.
Medicin: Placebo
placebo kapsler
Eksperimentel: Liponsyre plus omega-3 fedtsyrer
Tre 1-grams fiskeoliekoncentratkapsler om dagen (2 kapsler morgen, 1 kapsler aften) indeholdende en daglig dosis på 675 mg docosahexaensyre (DHA) og 975 mg eicosapentaensyre (EPA) plus 2 LA-kapsler om dagen med en daglig dosis på 600 mg. Kapsler vil blive taget sammen med mad eller et måltid.
Medicin: Liponsyre plus Omega-3 fedtsyrer
alfa-liponsyre (racemisk) og fiskeoliekoncentrat
Andre navne:
  • fiskeolie
  • fiskeolie koncentrat
  • alfa-liponsyre
  • thioctic syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trails Making Test Del B (Executive Function)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Patienten skal instrueres i at forbinde cirklerne så hurtigt som muligt uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tag tid til patienten, mens han eller hun forbinder "sporet". Hvis patienten laver en fejl, så påpeg den straks og lad patienten rette den. Resultater for del B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvidstof-hyperintensitetsvolumen (Brain MRI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlet hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner