Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Liponsyre og Omega-3-fettsyrer for forebygging av Alzheimers

22. februar 2017 oppdatert av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: Liponsyre og Omega-3-fettsyre for forebygging av Alzheimers sykdom

Hovedmålet med pilotstudien er å fremskaffe data som kan brukes til bedre å bestemme prøvestørrelsen for utformingen av en større klinisk studie. Piloten vil evaluere effektiviteten av Lipoic Acid (LA) pluss Omega-3 fettsyrer (Omega-3) for å forebygge Alzheimers sykdom (AD). Etterforskerne vil også samle inn data for å evaluere rekrutteringsgrad, sikkerhet og etterlevelse over den 12 måneder lange studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å samle inn data slik at vi kan bestemme effektstørrelsen mellom liponsyre pluss omega-3 fettsyrer og placebo på det primære utfallsmålet Trails B (eksekutiv funksjon). Dette er designet som en pilot randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en 12 måneders intervensjonsperiode. 30 deltakere diagnostisert med hypertensjon som behandles (systolisk blodtrykk 90-160 mm Hg, diastolisk blodtrykk 60-90 mm Hg) som har lave omega-3-fettsyrenivåer og normal kognitiv funksjon vil bli randomisert til å motta studiemedisin eller placebo .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Ikke-dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 og Clinical Dementia Rating = 0
  • Diagnose av essensiell hypertensjon med systolisk 90-160 mm Hg og diastolisk 60-90 mm Hg
  • Stabil dose av antihypertensiv medisin 4 måneder før studieregistrering
  • Stabil dose av lipidsenkende medisiner - dosen må være stabil i 4 måneder før studieopptak
  • Lav Omega-3-fettsyrestatus: Omega-3-indeks, < 4 % av total fettsyre av kombinert dokosaheksaensyre og eikosapentansyre
  • Geriatrisk depresjonsskala < 5
  • Generell helsetilstand som ikke vil forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien.
  • Screening av laboratorieverdier innenfor normale grenser eller, hvis unormale, anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
  • Tilstrekkelige engelskkunnskaper for å fullføre alle tester

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers, demens eller annen nevrodegenerativ sykdom.
  • Helsetilstander som kreft diagnostisert < 5 år før innmelding (prostatakreft gleason grad < 3 og ikke-metastaserende hudkreft er akseptable), leversykdom, historie med ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi, alvorlig psykiatrisk lidelse, sykdommer i sentralnervesystemet (f. hjernesvulst, anfallsforstyrrelse)
  • Insulinavhengig diabetes eller ukontrollert diabetes (diabetes kontrollert med andre medisiner enn insulin er akseptable)
  • Fiskeinntak på en 6 unse servering > en gang i uken mindre enn 4 måneder før påmelding
  • Inntak av Omega-3-fettsyretilskudd (f. fiskeoljekapsler, tran) mindre enn 4 måneder før påmelding
  • Liponsyretilskudd mindre enn 1 måned før påmelding
  • Tar systemiske kortikosteroider, neuroleptika, antiparkinsonmidler og/eller narkotiske analgetika. Lavdose sinemet og dopaminagonist tatt en gang daglig for restless leg syndrome er ikke en eksklusjon.
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert: personer med intratekale pumper, stimulatorer, pacemakere, aneurismeklemmer, ikke-avtakbare høreapparater eller metallfragmenter i øynene. Andre eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å ligge flatt på ryggen i 40 minutter av gangen eller en selvrapportert historie med klaustrofobi. Personer med en historie med hofteprotese og de med veldokumenterte, verifiserbare, MR-sikre hjertestenter vil ikke bli ekskludert fra studien.
  • Påmelding til annen behandlingsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Tre placebooljekapsler per dag (2 kapsler morgen, 1 kapsler om kvelden) + 2 placebo LA-kapsler per dag. Kapslene tas sammen med mat eller et måltid.
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler
Eksperimentell: Liponsyre pluss omega-3 fettsyrer
Tre 1-grams fiskeoljekonsentratkapsler per dag (2 kapsler morgen, 1 kapsler om kvelden) som inneholder en daglig dose på 675 mg dokosaheksaensyre (DHA) og 975 mg eikosapentaensyre (EPA) pluss 2 LA-kapsler per dag med en daglig dose av 600 mg. Kapslene tas sammen med mat eller et måltid.
Legemiddel: Liponsyre pluss Omega-3 fettsyrer
alfaliponsyre (racemisk) og fiskeoljekonsentrat
Andre navn:
  • fiskeolje
  • fiskeoljekonsentrat
  • Alfa liposyre
  • tioktinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trails Making Test Part B (Executive Function)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.). Pasienten bør instrueres om å koble sirklene så raskt som mulig, uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret. Tid pasienten mens han eller hun forbinder "stien". Hvis pasienten gjør en feil, påpek den umiddelbart og la pasienten rette den. Resultater for del B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
White Matter Hyperintensity Volume (Hjerne MR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFF01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlet hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere