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Étude pilote : Acide lipoïque et acides gras oméga-3 pour la prévention de la maladie d'Alzheimer

22 février 2017 mis à jour par: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Étude pilote : Acide lipoïque et acide gras oméga-3 pour la prévention de la maladie d'Alzheimer

L'objectif principal de l'étude pilote est de fournir des données qui peuvent être utilisées pour mieux déterminer la taille de l'échantillon pour la conception d'un essai clinique plus vaste. Le projet pilote évaluera l'efficacité de l'acide lipoïque (AL) et des acides gras oméga-3 (oméga-3) dans la prévention de la maladie d'Alzheimer (MA). Les enquêteurs recueilleront également des données pour évaluer le taux de recrutement, la sécurité et la conformité au cours de la période d'étude de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de collecter des données afin que nous puissions déterminer la taille de l'effet entre l'acide lipoïque plus les acides gras oméga-3 et le placebo sur la mesure de résultat principale Trails B (fonction exécutive). Ceci est conçu comme une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une période d'intervention de 12 mois. Trente participants diagnostiqués avec une hypertension traitée (pression artérielle systolique 90-160 mm Hg, pression artérielle diastolique 60-90 mm Hg) qui ont de faibles niveaux d'acides gras oméga-3 et une fonction cognitive normale seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou un placebo .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Non-dément : Évaluation cognitive de Montréal > 26 et évaluation clinique de la démence = 0
  • Diagnostic de l'hypertension essentielle avec systolique 90-160 mm Hg et diastolique 60-90 mm Hg
  • Dose stable de médicaments antihypertenseurs 4 mois avant l'inscription à l'étude
  • Dose stable de médicament hypolipidémiant - la dose doit être stable pendant 4 mois avant l'inscription à l'étude
  • Statut faible en acides gras oméga-3 : indice oméga-3, < 4 % des acides gras totaux de l'acide docosahexaénoïque et de l'acide eicosapentanoïque combinés
  • Échelle de dépression gériatrique < 5
  • État de santé général qui n'interférera pas avec la capacité du participant à terminer l'étude.
  • Valeurs de laboratoire de dépistage dans les limites normales ou, si elles sont anormales, jugées cliniquement insignifiantes par l'investigateur
  • Compétences suffisantes en anglais pour passer tous les tests

Critère d'exclusion:

  • Alzheimer, démence ou autre maladie neurodégénérative.
  • Problèmes de santé tels qu'un cancer diagnostiqué < 5 ans avant l'inscription (cancer de la prostate de grade Gleason < 3 et cancers de la peau non métastatiques acceptables), maladie du foie, antécédents de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire, trouble psychiatrique majeur, maladies du système nerveux central (par ex. tumeur au cerveau, trouble convulsif)
  • Diabète insulino-dépendant ou diabète non contrôlé (le diabète contrôlé par des médicaments autres que l'insuline est acceptable)
  • Consommation de poisson d'une portion de 6 onces> une fois par semaine moins de 4 mois avant l'inscription
  • Apport de suppléments d'acides gras oméga-3 (par ex. capsules d'huile de poisson, huile de foie de morue) moins de 4 mois avant l'inscription
  • Supplémentation en acide lipoïque moins d'un mois avant l'inscription
  • Prise de corticostéroïdes systémiques, de neuroleptiques, d'agents antiparkinsoniens et/ou d'analgésiques narcotiques. Sinemet à faible dose et agoniste de la dopamine pris une fois par jour pour le syndrome des jambes sans repos n'est pas une exclusion.
  • Contre-indications à l'IRM, y compris : sujets avec pompes intrathécales, stimulateurs, stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, prothèses auditives non amovibles ou fragments de métal dans les yeux. D'autres critères d'exclusion comprennent l'incapacité de se coucher à plat sur le dos pendant 40 minutes à la fois ou des antécédents autodéclarés de claustrophobie. Les sujets ayant des antécédents de remplacement de la hanche et ceux portant des stents cardiaques bien documentés, vérifiables et sûrs pour l'IRM ne seront pas exclus de l'étude.
  • Inscription à une autre étude de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Trois gélules placebo d'huile par jour (2 gélules matin, 1 gélule soir) + 2 gélules placebo LA par jour. Les gélules seront prises avec de la nourriture ou un repas.
Médicament: Placebo
gélules placebos
Expérimental: Acide lipoïque et acides gras oméga-3
Trois gélules de concentré d'huile de poisson de 1 gramme par jour (2 gélules le matin, 1 gélule le soir) contenant une dose quotidienne de 675 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA) et 975 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) plus 2 gélules d'AL par jour avec une dose quotidienne de 600mg. Les gélules seront prises avec de la nourriture ou un repas.
Médicament: Acide lipoïque et acides gras oméga-3
acide alpha-lipoïque (racémique) et concentré d'huile de poisson
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • concentré d'huile de poisson
  • acide alpha-lipoïque
  • acide thioctique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trails Making Test Partie B (fonction exécutive)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le Trail Making Test consiste en 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Le patient doit être invité à connecter les cercles aussi rapidement que possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Chronométrez le patient pendant qu'il ou elle relie le "sentier". Si le patient fait une erreur, signalez-la immédiatement et laissez-le corriger. Les résultats de la partie B sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume d'hyperintensité de la substance blanche (IRM cérébrale)
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFF01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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