Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot Alzheimerin taudin ehkäisyyn

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilottitutkimus: lipoiinihappo ja omega-3-rasvahappo Alzheimerin taudin ehkäisyyn

Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tuottaa tietoa, jonka avulla voidaan paremmin määrittää otoskoko laajempaa kliinistä tutkimusta varten. Pilotissa arvioidaan lipoiinihapon (LA) ja omega-3-rasvahappojen (Omega-3) tehokkuutta Alzheimerin taudin (AD) ehkäisyssä. Tutkijat keräävät myös tietoja arvioidakseen rekrytointiastetta, turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on kerätä tietoja, jotta voimme määrittää lipoiinihapon plus omega-3-rasvahappojen ja lumelääkkeen välisen vaikutuksen koon ensisijaisella tulosmittauksella Trails B (executive function). Tämä on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa on 12 kuukauden interventiojakso. Kolmekymmentä osallistujaa, joilla on diagnosoitu verenpainetauti, jota hoidetaan (systolinen verenpaine 90-160 mm Hg, diastolinen verenpaine 60-90 mm Hg), joilla on alhainen omega-3-rasvahappotaso ja normaali kognitiivinen toiminta, satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55 vuotta tai vanhempi
  • Ei-dementoitunut: Montrealin kognitiivinen arviointi > 26 ja kliininen dementialuokitus = 0
  • Essentiaalisen hypertension diagnoosi systolisella 90-160 mm Hg ja diastolisella 60-90 mm Hg
  • Vakaa annos verenpainetta alentavaa lääkettä 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakaa annos lipidejä alentavaa lääkettä - annoksen on oltava vakaa 4 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Matala omega-3-rasvahappotila: Omega-3-indeksi, < 4 % yhdistetyn dokosaheksaeenihapon ja eikosapentaanihapon rasvahapoista
  • Geriatrinen masennuksen asteikko < 5
  • Yleinen terveydentila, joka ei vaikuta osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Laboratorioarvojen seulonta normaalirajoissa tai, jos ne ovat poikkeavia, tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä
  • Riittävä englannin kielen taito kaikkien kokeiden suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti, dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus.
  • Terveystilat, kuten syöpä, joka on diagnosoitu < 5 vuotta ennen ilmoittautumista (eturauhassyövän gleason-aste < 3 ja ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä), maksasairaus, kammiovärinä tai kammiotakykardia, vakava psyykkinen häiriö, keskushermoston sairaudet (esim. aivokasvain, kohtaushäiriö)
  • Insuliiniriippuvainen diabetes tai hallitsematon diabetes (muilla lääkkeillä kuin insuliinilla hallittu diabetes hyväksytään)
  • Kalansyönti yksi 6 unssin annos > kerran viikossa alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Omega-3-rasvahappojen lisäsaanti (esim. kalaöljykapselit, kalanmaksaöljy) alle 4 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Lipoiinihappolisä alle 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  • Systeemisten kortikosteroidien, neuroleptien, Parkinson-lääkkeiden ja/tai huumausainekipulääkkeiden ottaminen. Pieniannoksinen sinemet ja dopamiiniagonisti, joka otetaan kerran päivässä levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon, ei ole poissulkeminen.
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien: henkilöt, joilla on intratekaaliset pumput, stimulaattorit, sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, irrotettavat kuulokojeet tai metallinpalaset silmissä. Muita poissulkemiskriteerejä ovat kyvyttömyys maata selällään 40 minuuttia kerrallaan tai itse ilmoittama klaustrofobia. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on ollut lonkkaproteesi ja joilla on hyvin dokumentoidut, todennettavissa olevat, MRI-turvalliset sydänstentit.
  • Ilmoittautuminen toiseen hoitotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme lumelääkeöljykapselia päivässä (2 kapselia aamulla, 1 korkki illalla) + 2 plasebo LA-kapselia päivässä. Kapselit otetaan ruoan tai aterian yhteydessä.
Lääke: Plasebo
lumelääkekapselit
Kokeellinen: Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot
Kolme 1 gramman kalaöljytiivistekapselia päivässä (2 kapselia aamulla, 1 korkki illalla), jotka sisältävät päivittäisen annoksen 675 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja 975 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) sekä 2 LA-kapselia päivässä ja vuorokausiannos 600 mg. Kapselit otetaan ruoan tai aterian yhteydessä.
Lääke: Lipoiinihappo ja omega-3-rasvahapot
alfa-lipoiinihappo (raseeminen) ja kalaöljytiiviste
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • kalaöljytiiviste
  • alfalipoiinihappo
  • tioktiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trails Making Test osa B (Executive Function)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Poluntekotesti koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita (1-13) että kirjaimia (A-L); Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numerot ja kirjaimet (eli 1-A-2-B-3-C jne.). Potilasta tulee neuvoa yhdistämään ympyrät mahdollisimman nopeasti nostamatta kynää tai kynää paperilta. Aja potilas, kun hän yhdistää "polun". Jos potilas tekee virheen, osoita se välittömästi ja anna potilaan korjata se. Osan B tulokset raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuus (aivojen MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFF01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidettu hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa