- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01780974
Estudo Piloto: Ácido Lipóico e Ácidos Graxos Ômega-3 para a Prevenção do Alzheimer
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Estudo Piloto: Ácido Lipóico e Ácido Graxo Ômega-3 para a Prevenção da Doença de Alzheimer
O objetivo principal do estudo piloto é fornecer dados que possam ser usados para determinar melhor o tamanho da amostra para o desenho de um ensaio clínico maior.
O piloto avaliará a eficácia do Ácido Lipóico (LA) mais os ácidos graxos ômega-3 (Ômega-3) na prevenção da Doença de Alzheimer (DA).
Os investigadores também coletarão dados para avaliar a taxa de recrutamento, segurança e adesão ao longo do período de estudo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é coletar dados para que possamos determinar o tamanho do efeito entre ácido lipóico mais ácidos graxos ômega-3 e placebo na medida de resultado primário Trails B (função executiva).
Este foi concebido como um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de intervenção de 12 meses.
Trinta participantes diagnosticados com hipertensão tratada (pressão arterial sistólica 90-160 mm Hg, pressão arterial diastólica 60-90 mm Hg) que têm baixos níveis de ácidos graxos ômega-3 e função cognitiva normal serão randomizados para receber o medicamento do estudo ou placebo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Lynne Shinto, ND, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- Não demente: Avaliação Cognitiva de Montreal > 26 e Classificação de Demência Clínica = 0
- Diagnóstico de Hipertensão Essencial com 90-160 mm Hg sistólica e 60-90 mm Hg diastólica
- Dose estável de medicação anti-hipertensiva 4 meses antes da inscrição no estudo
- Dose estável de medicação hipolipemiante - a dose deve ser estável por 4 meses antes da inscrição no estudo
- Baixo status de ácidos graxos ômega-3: índice de ômega-3, < 4% do ácido graxo total de ácido docosahexaenóico combinado e ácido eicosapentanóico
- Escala de Depressão Geriátrica < 5
- Estado geral de saúde que não interfira na capacidade do participante de concluir o estudo.
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais ou, se anormais, considerados clinicamente insignificantes pelo investigador
- Habilidades suficientes no idioma inglês para concluir todos os testes
Critério de exclusão:
- Alzheimer, Demência ou outra doença neurodegenerativa.
- Condições de saúde, como câncer diagnosticado < 5 anos antes da inscrição (câncer de próstata grau gleason < 3 e cânceres de pele não metastáticos são aceitáveis), doença hepática, história de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular, transtorno psiquiátrico grave, doenças do sistema nervoso central (p. tumor cerebral, distúrbio convulsivo)
- Diabetes dependente de insulina ou diabetes não controlada (diabetes controlados com medicamentos que não sejam insulina são aceitáveis)
- Consumo de peixe de uma porção de 6 onças > uma vez por semana menos de 4 meses antes da inscrição
- Ingestão de suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau) menos de 4 meses antes da inscrição
- Suplementação de ácido lipóico menos de 1 mês antes da inscrição
- Tomando corticosteroides sistêmicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos e/ou analgésicos narcóticos. Baixa dose de sinemet e agonista de dopamina tomada uma vez ao dia para síndrome das pernas inquietas não é uma exclusão.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: indivíduos com bombas intratecais, estimuladores, marca-passos, clipes de aneurisma, aparelhos auditivos não removíveis ou fragmentos de metal nos olhos. Outros critérios de exclusão incluem a incapacidade de deitar de costas por 40 minutos de cada vez ou uma história autorreferida de claustrofobia. Indivíduos com histórico de artroplastia de quadril e aqueles com stents cardíacos bem documentados, verificáveis e seguros para ressonância magnética não serão excluídos do estudo.
- Inscrição em outro estudo de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Três cápsulas de óleo placebo por dia (2 cápsulas de manhã, 1 cápsula à noite) + 2 cápsulas de LA placebo por dia.
As cápsulas serão tomadas com alimentos ou uma refeição.
|
cápsulas de placebo
|
|
Experimental: Ácido lipóico mais ácidos graxos ômega-3
Três cápsulas de concentrado de óleo de peixe de 1 grama por dia (2 cápsulas de manhã, 1 cápsula à noite) contendo uma dose diária de 675 mg de ácido docosahexaenóico (DHA) e 975 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) mais 2 cápsulas de LA por dia com uma dose diária de 600mg.
As cápsulas serão tomadas com alimentos ou uma refeição.
|
ácido alfa lipóico (racêmico) e concentrado de óleo de peixe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trilhas Fazendo Teste Parte B (Função Executiva)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
A Prova de Trilhas consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel.
Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente.
Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.).
O paciente deve ser instruído a conectar os círculos o mais rápido possível, sem levantar a caneta ou o lápis do papel.
Cronometre o paciente enquanto ele conecta a "trilha".
Se o paciente cometer um erro, aponte-o imediatamente e permita que o paciente o corrija.
Os resultados da parte B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de hiperintensidade da substância branca (ressonância magnética do cérebro)
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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