Studio pilota: acido lipoico e acidi grassi omega-3 per la prevenzione dell'Alzheimer
22 febbraio 2017 aggiornato da: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Studio pilota: acido lipoico e acido grasso omega-3 per la prevenzione della malattia di Alzheimer
Lo scopo principale dello studio pilota è fornire dati che possano essere utilizzati per determinare meglio la dimensione del campione per la progettazione di uno studio clinico più ampio.
Il progetto pilota valuterà l'efficacia dell'acido lipoico (LA) più gli acidi grassi Omega-3 (Omega-3) nella prevenzione della malattia di Alzheimer (AD).
Gli investigatori raccoglieranno anche dati per valutare il tasso di reclutamento, la sicurezza e la conformità durante il periodo di studio di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è raccogliere dati in modo da poter determinare la dimensione dell'effetto tra acido lipoico più acidi grassi omega-3 e placebo sulla misura dell'esito primario Trails B (funzione esecutiva).
Questo è concepito come uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di intervento di 12 mesi.
Trenta partecipanti con diagnosi di ipertensione trattata (pressione arteriosa sistolica 90-160 mm Hg, pressione arteriosa diastolica 60-90 mm Hg) che hanno bassi livelli di acidi grassi omega-3 e funzione cognitiva normale saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o il placebo .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Lynne Shinto, ND, MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- Non demente: Montreal Cognitive Assessment > 26 e Clinical Dementia Rating = 0
- Diagnosi di ipertensione essenziale con sistolica 90-160 mm Hg e diastolica 60-90 mm Hg
- Dose stabile di farmaci antipertensivi 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Dose stabile di farmaci ipolipemizzanti - la dose deve essere stabile per 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Basso stato di acidi grassi omega-3: indice di omega-3, < 4% degli acidi grassi totali della combinazione di acido docosaesaenoico e acido eicosapentanoico
- Scala della depressione geriatrica <5
- Stato di salute generale che non interferisca con la capacità del partecipante di completare lo studio.
- Screening dei valori di laboratorio entro i limiti normali o, se anormali, ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore
- Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test
Criteri di esclusione:
- Alzheimer, demenza o altre malattie neurodegenerative.
- Condizioni di salute come cancro diagnosticato < 5 anni prima dell'arruolamento (cancro alla prostata di grado gleason < 3 e tumori della pelle non metastatici sono accettabili), malattie del fegato, anamnesi di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare, disturbo psichiatrico maggiore, malattie del sistema nervoso centrale (ad es. tumore al cervello, disturbo convulsivo)
- Diabete insulino-dipendente o diabete non controllato (il diabete controllato con farmaci diversi dall'insulina è accettabile)
- Assunzione di pesce di una porzione da 6 once> una volta alla settimana meno di 4 mesi prima dell'arruolamento
- Assunzione di integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. capsule di olio di pesce, olio di fegato di merluzzo) meno di 4 mesi prima dell'iscrizione
- Supplementazione di acido lipoico meno di 1 mese prima dell'arruolamento
- Assunzione di corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani e/o analgesici narcotici. Sinemet a basso dosaggio e agonista della dopamina assunti una volta al giorno per la sindrome delle gambe senza riposo non sono un'esclusione.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui: soggetti con pompe intratecali, stimolatori, pacemaker, clip per aneurisma, apparecchi acustici non rimovibili o frammenti metallici negli occhi. Altri criteri di esclusione includono l'incapacità di sdraiarsi sulla schiena per 40 minuti alla volta o una storia auto-riferita di claustrofobia. I soggetti con una storia di sostituzione dell'anca e quelli con stent cardiaci ben documentati, verificabili e sicuri per la risonanza magnetica non saranno esclusi dallo studio.
- Arruolamento in un altro studio di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Tre capsule di olio placebo al giorno (2 capsule al mattino, 1 alla sera) + 2 capsule LA di placebo al giorno.
Le capsule saranno assunte con il cibo o un pasto.
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capsule di placebo
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Sperimentale: Acido lipoico più acidi grassi omega-3
Tre capsule di concentrato di olio di pesce da 1 grammo al giorno (2 capsule al mattino, 1 tappo alla sera) contenenti una dose giornaliera di 675 mg di acido docosaesaenoico (DHA) e 975 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) più 2 capsule di LA al giorno con una dose giornaliera di 600 mg.
Le capsule saranno assunte con il cibo o un pasto.
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concentrato di acido alfa lipoico (racemico) e olio di pesce
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trails Making Test Parte B (funzione esecutiva)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il percorso Making Test consiste in 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta.
Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente.
Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.).
Il paziente dovrebbe essere istruito a collegare i cerchi il più rapidamente possibile, senza sollevare la penna o la matita dalla carta.
Cronometra il paziente mentre collega il "sentiero".
Se il paziente commette un errore, segnalarlo immediatamente e consentire al paziente di correggerlo.
I risultati per la parte B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume di iperintensità della materia bianca (risonanza magnetica cerebrale)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFF01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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