试点研究：用于预防阿尔茨海默氏症的硫辛酸和 Omega-3 脂肪酸
2017年2月22日 更新者：Lynne Shinto、Oregon Health and Science University
试点研究：用于预防阿尔茨海默病的硫辛酸和 Omega-3 脂肪酸
试点研究的主要目的是提供可用于更好地确定样本量以设计更大规模临床试验的数据。
该试点项目将评估硫辛酸 (LA) 加 Omega-3 脂肪酸 (Omega-3) 对预防阿尔茨海默病 (AD) 的有效性。
研究人员还将收集数据以评估 12 个月研究期间的招募率、安全性和合规性。
研究概览
详细说明
主要目的是收集数据，以便我们可以确定硫辛酸加 omega-3 脂肪酸和安慰剂对主要结果指标 Trails B（执行功能）的影响大小。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验性研究，干预期为 12 个月。
30 名被诊断患有高血压并接受治疗（收缩压 90-160 毫米汞柱，舒张压 60-90 毫米汞柱）且 omega-3 脂肪酸水平低且认知功能正常的参与者将被随机分配接受研究药物或安慰剂.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、美国、97239
- Lynne Shinto, ND, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- 非痴呆症：蒙特利尔认知评估 > 26 和临床痴呆评分 = 0
- 收缩压 90-160 毫米汞柱和舒张压 60-90 毫米汞柱的原发性高血压诊断
- 入组前 4 个月服用稳定剂量的抗高血压药物
- 稳定剂量的降脂药物 - 剂量必须在研究入组前稳定 4 个月
- 低 Omega-3 脂肪酸状态：Omega-3 指数，< 4% 的组合二十二碳六烯酸和二十碳五烯酸的总脂肪酸
- 老年抑郁量表 < 5
- 一般健康状况不会影响参与者完成研究的能力。
- 在正常范围内筛选实验室值，或者如果异常，则研究者认为其临床意义不大
- 足够的英语语言技能来完成所有测试
排除标准：
- 老年痴呆症、痴呆症或其他神经退行性疾病。
- 健康状况，例如入组前 < 5 年诊断出的癌症（前列腺癌格里森等级 < 3 和非转移性皮肤癌是可以接受的）、肝病、心室颤动或室性心动过速病史、主要精神疾病、中枢神经系统疾病（例如，中枢神经系统疾病）。 脑肿瘤，癫痫症）
- 胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的糖尿病（可以接受胰岛素以外的药物控制的糖尿病）
- 入组前 4 个月内摄入一份 6 盎司的鱼 > 每周一次
- Omega-3 脂肪酸补充摄入量（例如 鱼油胶囊、鱼肝油）入组前不到 4 个月
- 入组前不到 1 个月补充硫辛酸
- 服用全身性皮质类固醇、抗精神病药、抗帕金森病药物和/或麻醉镇痛药。 不排除每天服用一次低剂量辛奈美和多巴胺激动剂治疗不宁腿综合征。
- MRI 的禁忌症，包括：带有鞘内泵、刺激器、起搏器、动脉瘤夹、不可拆卸助听器或眼睛中有金属碎片的受试者。 其他排除标准包括无法一次平躺 40 分钟或自我报告的幽闭恐惧症史。 有髋关节置换病史的受试者和那些有充分记录的、可验证的、MRI 安全心脏支架的受试者将不会被排除在研究之外。
- 参加另一项治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天三个安慰剂油胶囊（早上 2 粒，晚上 1 粒）+ 每天 2 粒安慰剂 LA 胶囊。
胶囊将与食物或正餐一起服用。
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安慰剂胶囊
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实验性的：硫辛酸加 omega-3 脂肪酸
每天三粒 1 克浓缩鱼油胶囊（早上 2 粒，晚上 1 粒），每日剂量为 675 毫克二十二碳六烯酸 (DHA) 和 975 毫克二十碳五烯酸 (EPA)，加上每天 2 粒 LA 胶囊，每日剂量为600 毫克。
胶囊将与食物或正餐一起服用。
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硫辛酸（外消旋）和浓缩鱼油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步道制作测试 B 部分（执行功能）
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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Trail Making Test 由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。
在 A 部分，圆圈编号为 1 - 25，患者应画线将数字按升序连接起来。
在 B 部分，圆圈包括数字 (1 - 13) 和字母 (A - L)；与 A 部分一样，患者画线以上升的方式连接圆圈，但增加了数字和字母之间交替的任务（即 1-A-2-B-3-C 等）。
应指导患者尽快连接圆圈，不要将钢笔或铅笔从纸上拿开。
在患者连接“足迹”时为患者计时。
如果患者犯了错误，立即指出并让患者改正。
B 部分的结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白质高信号体积（脑 MRI）
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月30日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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