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Pilotstudie: Liponsäure und Omega-3-Fettsäuren zur Alzheimer-Prävention

22. Februar 2017 aktualisiert von: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: Liponsäure und Omega-3-Fettsäure zur Prävention der Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, Daten bereitzustellen, die zur besseren Bestimmung der Stichprobengröße für das Design einer größeren klinischen Studie verwendet werden können. Das Pilotprojekt wird die Wirksamkeit von Liponsäure (LA) plus Omega-3-Fettsäuren (Omega-3) zur Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit (AD) bewerten. Die Forscher werden auch Daten sammeln, um die Rekrutierungsrate, Sicherheit und Compliance über den 12-monatigen Studienzeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, Daten zu sammeln, damit wir die Effektgröße zwischen Liponsäure plus Omega-3-Fettsäuren und Placebo auf die primäre Zielgröße Trails B (exekutive Funktion) bestimmen können. Dies ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit einer Interventionsdauer von 12 Monaten konzipiert. Dreißig Teilnehmer mit diagnostiziertem Bluthochdruck, der behandelt wird (systolischer Blutdruck 90–160 mm Hg, diastolischer Blutdruck 60–90 mm Hg), niedrige Omega-3-Fettsäuren-Spiegel und eine normale kognitive Funktion, werden randomisiert, um das Studienmedikament oder Placebo zu erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Nicht dement: Montreal Cognitive Assessment > 26 und Clinical Dementia Rating = 0
  • Diagnose der essentiellen Hypertonie mit systolischen 90-160 mm Hg und diastolischen 60-90 mm Hg
  • Stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente 4 Monate vor Studieneinschluss
  • Stabile Dosis von lipidsenkenden Medikamenten – die Dosis muss für 4 Monate vor der Aufnahme in die Studie stabil sein
  • Niedriger Omega-3-Fettsäure-Status: Omega-3-Index, < 4 % der Gesamtfettsäure von kombinierter Docosahexaensäure und Eicosapentansäure
  • Geriatrische Depressionsskala < 5
  • Allgemeiner Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, nicht beeinträchtigt.
  • Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um alle Tests zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer, Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen.
  • Gesundheitszustände wie Krebs, der < 5 Jahre vor der Einschreibung diagnostiziert wurde (Prostatakrebs Gleason-Grad < 3 und nicht metastasierter Hautkrebs sind akzeptabel), Lebererkrankung, Vorgeschichte von Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie, schwere psychiatrische Störung, Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Hirntumor, Anfallsleiden)
  • Insulinabhängiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes (Diabetes, der durch andere Medikamente als Insulin kontrolliert wird, ist akzeptabel)
  • Fischverzehr von einer 6-Unzen-Portion > einmal pro Woche weniger als 4 Monate vor der Registrierung
  • Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (z. Fischölkapseln, Lebertran) weniger als 4 Monate vor der Einschreibung
  • Liponsäure-Ergänzung weniger als 1 Monat vor der Einschreibung
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Neuroleptika, Antiparkinsonmitteln und/oder narkotischen Analgetika. Niedrig dosiertes Sinemet und Dopaminagonisten, die einmal täglich gegen das Restless-Legs-Syndrom eingenommen werden, sind kein Ausschluss.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich: Personen mit intrathekalen Pumpen, Stimulatoren, Schrittmachern, Aneurysma-Clips, nicht abnehmbaren Hörgeräten oder Metallsplittern in den Augen. Weitere Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, 40 Minuten am Stück flach auf dem Rücken zu liegen, oder eine selbstberichtete Vorgeschichte von Klaustrophobie. Probanden mit Hüftersatz in der Vorgeschichte und solche mit gut dokumentierten, überprüfbaren, MRT-sicheren Herzstents werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Aufnahme in eine andere Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Placebo-Ölkapseln pro Tag (2 Kapseln morgens, 1 Kapsel abends) + 2 Placebo-LA-Kapseln pro Tag. Die Kapseln werden mit Nahrung oder einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln
Experimental: Liponsäure plus Omega-3-Fettsäuren
Drei 1-Gramm-Fischölkonzentrat-Kapseln pro Tag (2 Kapseln morgens, 1 Kapsel abends) mit einer Tagesdosis von 675 mg Docosahexaensäure (DHA) und 975 mg Eicosapentaensäure (EPA) plus 2 LA-Kapseln pro Tag mit einer Tagesdosis von 600mg. Die Kapseln werden mit Nahrung oder einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Liponsäure plus Omega-3-Fettsäuren
Alpha-Liponsäure (racemisch) und Fischölkonzentrat
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Fischölkonzentrat
  • Alpha-Liponsäure
  • Thioctsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trails Making Test Teil B (Executive Function)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Trail Making Test besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1 - 13) als auch Buchstaben (A - L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (d. h. 1-A-2-B-3-C usw.). Der Patient sollte angewiesen werden, die Kreise so schnell wie möglich zu verbinden, ohne den Kugelschreiber oder Bleistift vom Papier abzuheben. Timen Sie den Patienten, während er oder sie die „Spur“ verbindet. Wenn der Patient einen Fehler macht, weisen Sie ihn sofort darauf hin und lassen Sie ihn ihn korrigieren. Die Ergebnisse für Teil B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz (Gehirn-MRT)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFF01

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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