Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование: липоевая кислота и омега-3 жирные кислоты для профилактики болезни Альцгеймера

22 февраля 2017 г. обновлено: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Основная цель пилотного исследования — предоставить данные, которые можно использовать для более точного определения размера выборки для планирования более крупного клинического исследования. Пилотный проект оценит эффективность липоевой кислоты (ЛК) в сочетании с жирными кислотами Омега-3 (Омега-3) в предотвращении болезни Альцгеймера (БА). Исследователи также будут собирать данные для оценки скорости набора, безопасности и соблюдения требований в течение 12-месячного периода исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы собрать данные, чтобы мы могли определить размер эффекта между липоевой кислотой плюс омега-3 жирные кислоты и плацебо по основному критерию результата Trails B (исполнительная функция). Это разработано как пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 12-месячным периодом вмешательства. Тридцать участников с диагнозом гипертония, которую лечат (систолическое артериальное давление 90–160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 60–90 мм рт. ст.), с низким уровнем омега-3 жирных кислот и нормальной когнитивной функцией, будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или плацебо. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 лет и старше
  • Без деменции: Монреальский когнитивный тест > 26 и клинический рейтинг деменции = 0
  • Диагностика гипертонической болезни с систолическим 90-160 мм рт.ст. и диастолическим 60-90 мм рт.ст.
  • Стабильная доза антигипертензивных препаратов за 4 месяца до включения в исследование
  • Стабильная доза гиполипидемического препарата — доза должна быть стабильной в течение 4 месяцев до включения в исследование.
  • Низкий уровень омега-3 жирных кислот Статус: индекс омега-3, < 4% от общего количества жирных кислот в сочетании докозагексаеновой и эйкозапентановой кислот
  • Гериатрическая шкала депрессии < 5
  • Общее состояние здоровья, которое не повлияет на способность участника завершить исследование.
  • Скрининг лабораторных показателей в пределах нормы или, в случае отклонения от нормы, считается исследователем клинически незначимым.
  • Достаточное знание английского языка для прохождения всех тестов

Критерий исключения:

  • Болезнь Альцгеймера, деменция или другое нейродегенеративное заболевание.
  • Состояния здоровья, такие как рак, диагностированный менее чем за 5 лет до зачисления (рак предстательной железы по шкале Глисона <3 и неметастатический рак кожи допустимы), заболевания печени, фибрилляция желудочков или желудочковая тахикардия в анамнезе, серьезное психическое расстройство, заболевания центральной нервной системы (например, опухоль головного мозга, судорожный синдром)
  • Инсулинозависимый диабет или неконтролируемый диабет (диабет, контролируемый лекарствами, отличными от инсулина, допустим)
  • Потребление рыбы в одной порции по 6 унций> один раз в неделю менее чем за 4 месяца до регистрации
  • Прием добавок омега-3 жирных кислот (например, капсулы с рыбьим жиром, масло печени трески) менее чем за 4 месяца до зачисления
  • Добавка липоевой кислоты менее чем за 1 месяц до зачисления
  • Прием системных кортикостероидов, нейролептиков, противопаркинсонических средств и/или наркотических анальгетиков. Низкие дозы синемета и агониста дофамина, принимаемые один раз в день при синдроме беспокойных ног, не являются исключением.
  • Противопоказания к МРТ, в том числе: пациенты с интратекальными помпами, стимуляторами, кардиостимуляторами, зажимами аневризмы, несъемными слуховыми аппаратами или металлическими осколками в глазах. Другие критерии исключения включают неспособность лежать на спине в течение 40 минут за один раз или самосообщение о клаустрофобии в анамнезе. Субъекты с эндопротезированием тазобедренного сустава в анамнезе и пациенты с хорошо документированными, проверяемыми, безопасными для МРТ сердечными стентами не будут исключены из исследования.
  • Зачисление в другое исследование лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три капсулы масла плацебо в день (2 капсулы утром, 1 капсула вечером) + 2 капсулы плацебо LA в день. Капсулы следует принимать во время еды или во время еды.
капсулы плацебо
Экспериментальный: Липоевая кислота плюс омега-3 жирные кислоты
Три 1-граммовые капсулы концентрата рыбьего жира в день (2 капсулы утром, 1 капсула вечером), содержащие 675 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) и 975 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) плюс 2 капсулы липоевой кислоты в день с суточной дозой 600 мг. Капсулы следует принимать во время еды или во время еды.
альфа-липоевая кислота (рацемическая) и концентрат рыбьего жира
Другие имена:
  • рыбий жир
  • концентрат рыбьего жира
  • Альфа-липоевая кислота
  • тиоктовая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trails Making Test, часть B (исполнительная функция)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест создания следов состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.). Пациенту следует дать указание соединить круги как можно быстрее, не отрывая ручки или карандаша от бумаги. Время пациента, как он или она соединяет "след". Если пациент делает ошибку, немедленно укажите на нее и позвольте пациенту исправить ее. Результаты для части B представлены в виде количества секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем гиперинтенсивности белого вещества (МРТ головного мозга)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться