Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: liponzuur en omega-3-vetzuren voor de preventie van Alzheimer

22 februari 2017 bijgewerkt door: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Pilotstudie: liponzuur en omega-3-vetzuren voor de preventie van de ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van de pilootstudie is om gegevens te verschaffen die kunnen worden gebruikt om de steekproefomvang beter te bepalen voor de opzet van een grotere klinische studie. De pilot zal de effectiviteit evalueren van liponzuur (LA) plus omega-3-vetzuren (omega-3) bij het voorkomen van de ziekte van Alzheimer (AD). De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen om het wervingspercentage, de veiligheid en de naleving gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om gegevens te verzamelen, zodat we de effectgrootte kunnen bepalen tussen liponzuur plus omega-3-vetzuren en placebo op de primaire uitkomstmaat Trails B (uitvoerende functie). Dit is opgezet als een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een interventieperiode van 12 maanden. Dertig deelnemers gediagnosticeerd met hypertensie die wordt behandeld (systolische bloeddruk 90-160 mm Hg, diastolische bloeddruk 60-90 mm Hg) die lage omega-3-vetzuurniveaus hebben en een normale cognitieve functie zullen worden gerandomiseerd om studiegeneesmiddel of placebo te krijgen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Lynne Shinto, ND, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 55 jaar of ouder
  • Niet-dementie: Montreal Cognitive Assessment > 26 en Clinical Dementia Rating = 0
  • Diagnose van essentiële hypertensie met systolische 90-160 mm Hg en diastolische 60-90 mm Hg
  • Stabiele dosis antihypertensiva 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Stabiele dosis lipidenverlagende medicatie - de dosis moet gedurende 4 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn
  • Laag Omega-3-vetzuur Status: Omega-3-index, < 4% van het totale vetzuur van gecombineerd docosahexaeenzuur en eicosapentaanzuur
  • Geriatrische depressieschaal < 5
  • Algemene gezondheidstoestand die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden niet belemmert.
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of, indien abnormaal, door de onderzoeker als klinisch niet-significant beschouwd
  • Voldoende Engelse taalvaardigheid om alle testen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Alzheimer, dementie of andere neurodegeneratieve ziekte.
  • Gezondheidsaandoeningen zoals kanker gediagnosticeerd < 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (prostaatkanker gleason graad < 3 en niet-gemetastaseerde huidkankers zijn acceptabel), leverziekte, voorgeschiedenis van ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie, ernstige psychiatrische stoornis, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bijv. hersentumor, convulsies)
  • Insuline-afhankelijke diabetes of ongecontroleerde diabetes (diabetes onder controle gehouden met andere medicijnen dan insuline zijn acceptabel)
  • Visinname van een portie van 6 ounce > eenmaal per week minder dan 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Inname van omega-3-vetzuursupplementen (bijv. visoliecapsules, levertraan) minder dan 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Suppletie van liponzuur minder dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Inname van systemische corticosteroïden, neuroleptica, antiparkinsonmiddelen en/of narcotische analgetica. Lage dosis sinemet en dopamine-agonist eenmaal daags ingenomen voor het rustelozebenensyndroom is geen uitsluiting.
  • Contra-indicaties voor MRI, waaronder: proefpersonen met intrathecale pompen, stimulatoren, pacemakers, aneurysmaclips, niet-verwijderbare gehoorapparaten of metaalfragmenten in de ogen. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen om 40 minuten per keer plat op de rug te liggen of een zelfgerapporteerde geschiedenis van claustrofobie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van heupvervanging en personen met goed gedocumenteerde, verifieerbare, MRI-veilige cardiale stents zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Inschrijving in een ander behandelingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie placebo-oliecapsules per dag (2 caps 's morgens, 1 cap 's avonds) + 2 placebo-LA-capsules per dag. Capsules worden met voedsel of een maaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules
Experimenteel: Liponzuur plus omega-3-vetzuren
Drie visolieconcentraatcapsules van 1 gram per dag (2 caps 's ochtends, 1 caps 's avonds) met een dagelijkse dosis van 675 mg docosahexaeenzuur (DHA) en 975 mg eicosapentaeenzuur (EPA) plus 2 LA-capsules per dag met een dagelijkse dosis van 600mg. Capsules worden met voedsel of een maaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Liponzuur plus Omega-3 vetzuren
alfaliponzuur (racemisch) en visolieconcentraat
Andere namen:
  • visolie
  • visolie concentraat
  • alfa-liponzuur
  • thioctinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trails Making Test deel B (uitvoerende functie)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De Trail Making Test bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 - 25 en moet de patiënt lijnen trekken om de nummers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers (1 - 13) als letters (A - L); net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, maar met de toegevoegde taak om af te wisselen tussen de cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.). De patiënt moet worden geïnstrueerd om de cirkels zo snel mogelijk met elkaar te verbinden, zonder de pen of het potlood van het papier te halen. Time de patiënt terwijl hij of zij het 'spoor' verbindt. Als de patiënt een fout maakt, wijs deze dan onmiddellijk aan en laat de patiënt deze corrigeren. Resultaten voor deel B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Witte stof hyperintensiteitsvolume (hersen-MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFF01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren