Estudio piloto: Ácido lipoico y ácidos grasos omega-3 para la prevención del Alzheimer
22 de febrero de 2017 actualizado por: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Estudio piloto: ácido lipoico y ácido graso omega-3 para la prevención de la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal del estudio piloto es proporcionar datos que puedan usarse para determinar mejor el tamaño de la muestra para el diseño de un ensayo clínico más grande.
El piloto evaluará la efectividad del Ácido Lipoico (LA) más los ácidos grasos Omega-3 (Omega-3) en la prevención de la Enfermedad de Alzheimer (EA).
Los investigadores también recopilarán datos para evaluar la tasa de reclutamiento, la seguridad y el cumplimiento durante el período de estudio de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es recopilar datos para que podamos determinar el tamaño del efecto entre el ácido lipoico más los ácidos grasos omega-3 y el placebo en la medida de resultado principal Trails B (función ejecutiva).
Está diseñado como un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de intervención de 12 meses.
Treinta participantes diagnosticados con hipertensión tratada (presión arterial sistólica de 90 a 160 mm Hg, presión arterial diastólica de 60 a 90 mm Hg) que tienen niveles bajos de ácidos grasos omega-3 y una función cognitiva normal serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o un placebo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Lynne Shinto, ND, MPH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- Sin demencia: evaluación cognitiva de Montreal > 26 y clasificación de demencia clínica = 0
- Diagnóstico de Hipertensión Esencial con sistólica 90-160 mm Hg y diastólica 60-90 mm Hg
- Dosis estable de medicación antihipertensiva 4 meses antes de la inscripción en el estudio
- Dosis estable de medicamento para reducir los lípidos: la dosis debe ser estable durante 4 meses antes de la inscripción en el estudio
- Nivel bajo de ácidos grasos Omega-3 Estado: índice Omega-3, < 4 % del total de ácidos grasos del ácido docosahexaenoico y ácido eicosapentanoico combinados
- Escala de depresión geriátrica < 5
- Estado de salud general que no interfiera con la capacidad del participante para completar el estudio.
- Valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales o, si son anormales, considerados clínicamente insignificantes por el investigador
- Suficientes habilidades en el idioma inglés para completar todas las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Alzheimer, Demencia u otra enfermedad neurodegenerativa.
- Condiciones de salud tales como cáncer diagnosticado < 5 años antes de la inscripción (son aceptables el grado de Gleason del cáncer de próstata < 3 y los cánceres de piel no metastásicos), enfermedad hepática, antecedentes de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular, trastorno psiquiátrico mayor, enfermedades del sistema nervioso central (p. tumor cerebral, trastorno convulsivo)
- Diabetes insulinodependiente o diabetes no controlada (la diabetes controlada con medicamentos distintos a la insulina es aceptable)
- Ingesta de pescado de una porción de 6 onzas > una vez a la semana menos de 4 meses antes de la inscripción
- Ingesta de suplementos de ácidos grasos omega-3 (p. cápsulas de aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao) menos de 4 meses antes de la inscripción
- Suplementos de ácido lipoico menos de 1 mes antes de la inscripción
- Tomar corticoides sistémicos, neurolépticos, agentes antiparkinsonianos y/o analgésicos narcóticos. Las dosis bajas de sinemet y agonista de dopamina que se toman una vez al día para el síndrome de piernas inquietas no son una exclusión.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, que incluyen: sujetos con bombas intratecales, estimuladores, marcapasos, clips para aneurismas, audífonos no extraíbles o fragmentos de metal en los ojos. Otros criterios de exclusión incluyen la incapacidad de acostarse boca arriba durante 40 minutos seguidos o un historial autoinformado de claustrofobia. Los sujetos con antecedentes de reemplazo de cadera y aquellos con stents cardíacos bien documentados, verificables y seguros para resonancia magnética no serán excluidos del estudio.
- Inscripción en otro estudio de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tres cápsulas de aceite de placebo por día (2 cápsulas por la mañana, 1 cápsula por la noche) + 2 cápsulas de LA de placebo por día.
Las cápsulas se tomarán con alimentos o una comida.
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cápsulas de placebo
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Experimental: Ácido lipoico más ácidos grasos omega-3
Tres cápsulas de concentrado de aceite de pescado de 1 gramo por día (2 cápsulas por la mañana, 1 cápsula por la noche) que contienen una dosis diaria de 675 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) y 975 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) más 2 cápsulas de LA por día con una dosis diaria de 600 miligramos
Las cápsulas se tomarán con alimentos o una comida.
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ácido alfa lipoico (racémico) y concentrado de aceite de pescado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trails Making Test Parte B (Función Ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El Trail Making Test consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel.
En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente.
En la Parte B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L); como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.).
Se debe indicar al paciente que conecte los círculos lo más rápido posible, sin levantar la pluma o el lápiz del papel.
Tome el tiempo del paciente mientras él o ella conecta el "sendero".
Si el paciente comete un error, indíquelo inmediatamente y permita que el paciente lo corrija.
Los resultados de la parte B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de hiperintensidad de materia blanca (resonancia magnética cerebral)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFF01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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