Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krevních koncentrací ceftazidim-avibaktamu u pacientů na jednotce intenzivní péče s renálním selháním vyžadujícím kontinuální dialýzu

8. dubna 2019 aktualizováno: Temple University

: Farmakokinetika ceftazidim-avibaktamu u kriticky nemocných pacientů s renálním selháním vyžadujícím kontinuální venovenózní hemodiafiltraci

Primárním cílem studie je stanovení koncentrací v plazmě a dialyzační tekutině u pacientů, kterým je předepsán ceftazidim-avibaktam jako standardní léčba jejich infekce a vyžadující kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF) jako součást standardní léčby akutního nebo chronického selhání ledvin. Sekundárně bude studie hodnotit farmakokinetiku ceftazidimu-avibaktamu u těchto pacientů na CVVHDF. Studie také určí, zda předepsaná dávka splňuje farmakodynamické cíle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christina Rose, Pharm.D.
  • Telefonní číslo: 215-707-8057
  • E-mail: rosecm@temple.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Rose, Pharm.D.
          • Telefonní číslo: 215-707-8057
          • E-mail: rosecm@temple.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 18 let
  • Pacienti vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT) v důsledku akutního nebo chronického selhání ledvin
  • dokumentovaná nebo suspektní infekce vyžadující předpis na ceftazidim-avibaktam

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na CRRT < 24 hodin
  • Pacienti užívající ceftazidim-avibaktam < 24 hodin
  • Pacienti neschopní zůstat na CRRT nepřetržitě po dobu 32 hodin bez srážení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ceftazidim a avibaktam
Sledování farmakokinetiky ceftazidim-avibaktamu
Lék: Ceftazidim-avibaktam
Pacientům bude zahájena dávka 2,5 gm IV každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Avycaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ceftazidimu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
mg/l
V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
Plazmatické koncentrace avibaktamu
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
mg/l
V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
Koncentrace ceftazidim ve výtocích
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
mg/l
V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
Koncentrace avibaktamu v odpadních vodách
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
mg/l
V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
mg/l
V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
Počet účastníků s nepříznivými účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Dny 1-30
Míra bezpečnosti
Dny 1-30
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
mg/l
V hodinách po dávce: 0, 2, 3, 4, 6, 8 v den 2 terapie nebo po něm (tj. během čtvrté dávky)
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 8 hodin
hodin
8 hodin
Světlost (Cl)
Časové okno: 8 hodin
L/hod
8 hodin
AUC 0 až 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
mg*h/l
8 hodin
Prosévací koeficient
Časové okno: 8 hodin
SC
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Rose, Pharm.D., Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Ceftazidim-avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit