Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání ČÁSTEČNÉ fúze zápěstí s nebo bez triquetrální excize (PARTE) (PARTE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Alberta
Tato randomizovaná klinická studie (RCT) si klade za cíl porovnat klinické a radiografické výsledky různých technik parciální fúze zápěstí u účastníků s posttraumatickou artritidou zápěstí. Účastníci se stádiem II nebo III scapholunate advanced kolaps (SLAC) nebo scaphoid nonunion advanced kolaps (SNAC), kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin: Skupina A (parciální artrodéza zápěstí bez triquetrální excize, tj. čtyřrohová artrodéza ), nebo skupina B (parciální artrodéza zápěstí s triquetrální excizí tj. třírohá nebo capitolunátní artrodéza s triquetrální excizí). Výsledky této studie poskytnou důkazy, které chirurgům pomohou určit ideální techniku ​​fúze zápěstí při léčbě pacientů s posttraumatickou artritidou zápěstí vyžadující chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako multicentrická dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie. Způsobilými účastníky budou dospělí s artritidou zápěstí SNAC nebo SLAC, kteří byli považováni za operativního kandidáta a kvalifikovali se pro jednu z následujících záchranných technik: čtyřrohá artrodéza (bez triquetrální excize) nebo třírohé/capitolunate artrodesy s triquetrální excizí.

Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Účastníci skupiny A podstoupí čtyřrohovou artrodézu; scaphoideum bude vyříznuto a lunate, capitate, triquetrum a hamate budou připraveny a sloučeny. Účastníci skupiny B podstoupí částečnou artrodézu zápěstí s triquetrální excizí; bude vyříznut scaphoideum a triquetrum. Při třírohé artrodéze budou preparovány a srostly kloubní povrchy mezi lunatem, capitate a hamate. Při postupu artrodézy capitolunate bude preparován a srostlý pouze kloubní povrch mezi lunatem a capitate.

Způsobilí a schválení účastníci podstoupí předoperační hodnocení studie a následné hodnocení 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Posouzení bude provádět hodnotitel, který je zaslepený vůči přidělení léčby účastníkům. Při každém hodnocení bude vyplněna síla stisku, rozsah pohybu zápěstí (ROM), dotazník informačního systému měření hlášených pacientem (PROMIS), dotazník hodnocení zápěstí pacientem (PRWE) a vizuální analogová škála (VAS) pro bolest. Při všech návštěvách budou provedeny standardní posteroanteriorní a laterální rentgenové snímky. Komplikace budou zdokumentovány při každé návštěvě.

Primární výsledek, síla stisku, bude měřena ručním dynamometrem. Mezi oběma skupinami budou porovnány absolutní hodnoty a procento jejich kontralaterální strany.

Statistická analýza bude používat přístup „intent-to-treat“ se všemi výsledky přiřazenými dané skupině. Deskriptivní statistika bude použita pro skupinová srovnání s nezávislými t-testy pro kontinuální a Pearsonův Chi-kvadrát nebo Fisherův exaktní testy pro kategorické proměnné na začátku studie a pro možné komplikace/nežádoucí příhody. Lineární smíšené modelování (LMM), upravené podle věku a pohlaví, bude porovnávat výsledky mezi skupinami během 12měsíčního období hodnocení. Hladina významnosti bude nastavena na α=0,05.

Tato studie předpokládá, že částečná fúze zápěstí s triquetrální excizí povede ke zlepšení síly úchopu a ROM ve srovnání s artrodézou se čtyřmi rohy. Vzhledem k důležitosti ROM a síly úchopu v mnoha činnostech každodenního života a manuální práce se předpokládá, že skupina s triquetrální excizí (skupina B) bude mít lepší výsledky uváděné pacienty. Nepředpokládáme žádný významný rozdíl mezi skupinami s ohledem na radiografické výsledky a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonní číslo: (780) 569-5494
  • E-mail: badre@ualberta.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Collaborative Orthopaedic Research (CORe)
  • Telefonní číslo: (780) 492-0830

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Peter Lougheed Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Hildebrand, MD, FRCSC, CCPE
        • Kontakt:
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • South Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil White, MD, FRCSC
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Western Hand & Upper Limb Facility, Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Research Coordinator, Sturgeon Community Hospital
          • Telefonní číslo: (780) 418-7410
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armin Badre, MD, MSc, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manisha Mistry, MD, MSc, FRCSC
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura A. Sims, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má stádium II nebo III skafolunátního pokročilého kolapsu (SLAC) nebo zápěstí scaphoid nonunion advanced kolaps (SNAC) a je chirurgickým kandidátem pro zahrnuté chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byla diagnostikována jiná forma artritidy zápěstí než SLAC nebo SNAC
  • Účastník má významnou artritidu ipsilaterálního kloubu (kloubů) ruky/prstů, velké poranění kloubu, předchozí velkou operaci zápěstí, infekci nebo neuromuskulární patologii ovlivňující funkci ipsilaterální horní končetiny nebo schopnost zatnout pěst
  • Účastník má fyzický nebo duševní zdravotní stav, který brání vyplnění souhlasu nebo dotazníků
  • Účastník nemluví/nečte/nerozumí anglicky
  • Účastník nemá pevnou adresu ani způsob kontaktu
  • Účastník není ochoten dokončit nezbytná následná opatření
  • Chirurg dochází k závěru, že vhodné záchranné techniky nejsou v době operace vhodné (na základě charakteristik poranění nebo doprovodné patologie zápěstí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Parciální artrodéza zápěstí bez triquetrální excize
Čtyřrohá artrodéza
Postup: Čtyřrohá artrodéza
Účastníci skupiny A dostanou čtyřrohovou artrodézu (fúze hlavy, hamate, lunate a triquetrum) s excizí scaphoidea.
Aktivní komparátor: Skupina B: Parciální artrodéza zápěstí s triquetrální excizí
Třírohá nebo kapitolunátní artrodéza s triquetrální excizí
Postup: Třírohá nebo kapitolunátní artrodéza s triquetrální excizí
Účastníci skupiny B obdrží třírohovou artrodézu (fúze hlavy, hamatu a lunáta) nebo kapitolunátní artrodézu (sloučení hlavy a lunáta) s excizí scaphoidea a triquetra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Dokončeno na začátku (před operací), 3-, 6-, 12 měsíců po operaci
Špičková síla úchopu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Síla úchopu bude porovnána mezi skupinami během 12měsíčního období hodnocení.
Dokončeno na začátku (před operací), 3-, 6-, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu zápěstí (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 12 měsíců po operaci
Aktivní a pasivní ROM na zápěstí bude hodnocena pomocí goniometru. ROM bude porovnána mezi skupinami během 12měsíčního období hodnocení.
Výchozí stav, 3-, 6-, 12 měsíců po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Dotazník PROMIS bude použit k posouzení vlastních fyzických funkcí, horních končetin, interference bolesti, emočního stresu. Skóre PROMIS bude porovnáno mezi skupinami během 12měsíčního období hodnocení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bolest a funkce od 0 do 10 budou samy hlášeny pomocí PRWE. Výsledky PRWE budou porovnány mezi skupinami během 12měsíčního období hodnocení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bolest bude sama hlášena pomocí VAS, kde nula znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Skóre bolesti VAS bude porovnáno mezi skupinami během 12měsíčního období hodnocení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Komplikace včetně infekce a nesjednocení budou srovnány mezi skupinami během 12měsíčního období hodnocení.
6 týdnů, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Dotazník Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) – moduly práce a sportu/múzických umění
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Moduly práce a sportu/múzických umění QuickDASH budou shromažďovány za účelem měření rozsahu, v jakém účastníci pociťují omezení ve svých pracovních a rekreačních aktivitách, podle potřeby. Skóre se bude porovnávat mezi skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Dotazník Work-Related Questionnaire pro poruchy horních končetin (WORQ-UP).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
WORQ-UP bude shromažďován za účelem měření rozsahu, v jakém se účastníci setkávají s omezeními ve své práci, podle potřeby. Skóre se bude porovnávat mezi skupinami.
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Arthritis Society Canada
Wrist Evaluation Canada (WECAN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00099049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čtyřrohá artrodéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit