Mikroproudová stimulace k léčbě makulární degenerace
11. února 2013 aktualizováno: Retina Institute of Hawaii
Observační, multicentrická studie fáze 1 bezpečnosti a účinnosti frekvenčně specifické mikroproudové stimulace jako alternativní léčby onemocnění sítnice
Léčba mikroproudovou stimulací zlepšuje účinnost sítnice a může obnovit a/nebo zlepšit funkci sítnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je observační studie, ve které budou shromažďována data od skupiny pacientů s onemocněním sítnice, jako je suchá makulární degenerace, retinitis Pigmentosa a Stargardtova choroba, kteří se rozhodli pro léčbu mikroproudovou stimulací jako alternativní léčbu svého stavu sítnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Spojené státy, 96720
- Hawaii Cataract Laser Institute - Hilo
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
- Hawaii Cataract Laser Institute - Maui
-
Kailua-Kona, Hawaii, Spojené státy, 96740
- Hawaii Cataract Laser Institute - Kona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s onemocněním sítnice, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, STargardtova choroba a retinitis Pigmentosa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy
- Věk 40 let nebo starší
- ETDRS nejlépe korigovalo zrakovou ostrost lepší než 5 písmen
- Historie makulární degenerace související se suchým věkem; Retinitis Pigmentosa; Stargardtova nemoc
- Žádná léčba anti-VEGF alespoň 3 měsíce před studií
- Žádné nové suplementace antioxidantů/vitamínů alespoň 3 měsíce před studií
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nedodržování pravidel při pravidelných návštěvách lékaře
- Významné opacity médií (kromě NS 4+), které mohou interferovat s hodnocením zrakové ostrosti
- Přítomnost trhlin nebo natržení pigmentového epitelu
- Známé závažné alergie na fluoresceinové barvivo
- Přítomnost neovaskularizace sítnice
- Jakékoli ošetření vyšetřovacím prostředkem za posledních 30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte zrakovou ostrost po léčbě mikroproudovou stimulací.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Papastergiou, MD, Retina Institute of Hawaii
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIH 1009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy