Microstroomstimulatie om maculaire degeneratie te behandelen
11 februari 2013 bijgewerkt door: Retina Institute of Hawaii
Een observationele, multicenter fase 1-studie naar de veiligheid en effectiviteit van frequentiespecifieke microstroomstimulatie als alternatieve behandeling voor aandoeningen van het netvlies
Microstroomstimulatie verbetert de efficiëntie van het netvlies en kan de functie van het netvlies herstellen en/of verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie waarin gegevens zullen worden verzameld van een groep patiënten met netvliesaandoeningen zoals droge maculadegeneratie, retinitis pigmentosa en de ziekte van Stargardt, die hebben gekozen voor microstroomstimulatietherapie als alternatieve behandeling voor hun netvliesaandoening.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Verenigde Staten, 96720
- Hawaii Cataract Laser Institute - Hilo
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Verenigde Staten, 96732
- Hawaii Cataract Laser Institute - Maui
-
Kailua-Kona, Hawaii, Verenigde Staten, 96740
- Hawaii Cataract Laser Institute - Kona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met netvliesaandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie, de ziekte van STargardt en retinitis pigmentosa
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan vervolgbezoeken
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 5 letters
- Geschiedenis van droge leeftijd gerelateerde maculaire degeneratie; Retinitis Pigmentosa; de ziekte van Stargardt
- Geen anti-VEGF-behandelingen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Geen nieuwe antioxidant-/vitaminesuppletie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van niet-naleving van regelmatige medische bezoeken
- Aanzienlijke media-opaciteiten (exclusief NS 4+) die de beoordeling van de gezichtsscherpte kunnen verstoren
- Aanwezigheid van pigmentepitheelscheuren of scheuren
- Bekende ernstige allergieën voor fluoresceïnekleurstof
- Aanwezigheid van retinale neovascularisatie
- Elke behandeling met een onderzoeksagent in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de gezichtsscherpte na het ontvangen van behandelingen met microstroomstimulatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Papastergiou, MD, Retina Institute of Hawaii
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIH 1009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .