Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Almond Intake on Atherogenic Lipoprotein Particles

31. října 2017 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Effects of Almond Intake on Atherogenic Lipoprotein Particles in Individuals With Increased Abdominal Adiposity

Increased abdominal adiposity is a key feature of metabolic syndrome, which describes a cluster of cardiovascular disease (CVD) risk factors that also includes insulin resistance, high blood pressure and an atherogenic lipoprotein phenotype characterized by increased plasma triglycerides, low HDL-C, and increased levels of small LDL particles. While lifestyle intervention remains the cornerstone for managing obesity and metabolic syndrome, the optimal dietary macronutrient distribution for improving blood lipids and CVD risk remains a topic of controversy. While both low carbohydrate diets and weight reduction are effective for managing atherogenic dyslipidemia, long-term compliance is low, and it becomes imperative to identify alternative dietary approaches.

Increased consumption of almonds has been shown to lower LDL-C, an effect that exceeds that predicted from changes in fatty acid intake. However, although LDL-C lowering by almonds has been demonstrated in patients with diabetes, there have been no trials in non-diabetic patients with abdominal obesity. Moreover, there is limited information of the effects of almond intake on LDL particle subclasses.

The overall objective of the present study is to determine whether lipoprotein measures of CVD risk in individuals with increased abdominal adiposity are reduced by almond supplementation in a diet with overall macronutrient content that conforms to current guidelines. Our main hypothesis is that in these individuals, almond consumption can reduce levels of small and medium LDL particles without the need to restrict dietary carbohydrates to levels below those currently recommended.

This hypothesis will be tested by comparing the lipoprotein effects of an almond-supplemented diet (20%E) with those of two reference diets that do not contain almond products: one with similar content of carbohydrate, protein, and fat (standard reference), and the other in which carbohydrate content is reduced by substitution of protein and monounsaturated fat (low-carbohydrate reference).

We will provide the diets for 3 weeks each in a randomized 3-period crossover design to 40 individuals with increased abdominal adiposity. We will test whether the almond supplemented diet will result in lower levels of lipoprotein measures of CVD risk, specifically LDL-C and small and medium LDL particles, compared to either the standard or low-carbohydrate reference diets.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Cholesterol Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 20 or older
  • Increased abdominal adiposity as defined by waist circumference ≥102 for men or ≥88 for women.
  • Fasting blood sugar (FBS) < 126 mg/dl
  • Weight stable for > 3 months.

Exclusion Criteria:

  • History of coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, bleeding disorder, liver or renal disease, diabetes, lung disease, HIV, or cancer (other than skin cancer) in the last 5 years.
  • Taking hormones or drugs known to affect lipid metabolism or blood pressure.
  • Systolic blood pressure > 160 mm Hg and diastolic blood pressure > 95 mm Hg.
  • Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
  • User of nicotine products or recreational drugs
  • Refusal to abstain from alcohol or dietary supplements during the study.
  • Total- and LDL-C > 95th percentile for sex and age.
  • Fasting triglycerides > 50mg/dl and > 500 mg/dl
  • Abnormal thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
  • Pregnant or breast-feeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard Reference Diet
50% energy as carbohydrate, 15% energy as protein, 35% energy as total fat
Experimentální: Almond Supplemented Diet
50% energy as carbohydrate, 15% energy as protein, 35% energy as total fat, 20% energy from almonds
Aktivní komparátor: Low Carbohydrate Reference Diet
26% energy from carbohydrate, 29% energy from protein, 45% energy from total fat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Total and LDL cholesterol
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in total and LDL cholesterol between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in small and medium LDL particles
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, and 13 weeks
Change in small and medium LDL particles between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, and 13 weeks
Change in apolipoprotein B
Časové okno: 3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in apolipoprotein B between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 week, 13 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in total/HDL-cholesterol ratio
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in total/HDL-cholesterol ratio between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in LDL peak particle diameter
Časové okno: 3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in LDL peak particle diameter between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in plasma triglycerides
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in plasma triglycerides between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HDL-cholesterol
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HDL-cholesterol between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in large HDL particles
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in large HDL particles between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in apolipoprotein AI
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in apolipoprotein AI between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HOMA-IR
Časové okno: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in homeostatic model assessment insulin resistance (HOMA-IR) after each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MM2222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard reference diet

3
Předplatit