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Effects of Almond Intake on Atherogenic Lipoprotein Particles

31 ottobre 2017 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Effects of Almond Intake on Atherogenic Lipoprotein Particles in Individuals With Increased Abdominal Adiposity

Increased abdominal adiposity is a key feature of metabolic syndrome, which describes a cluster of cardiovascular disease (CVD) risk factors that also includes insulin resistance, high blood pressure and an atherogenic lipoprotein phenotype characterized by increased plasma triglycerides, low HDL-C, and increased levels of small LDL particles. While lifestyle intervention remains the cornerstone for managing obesity and metabolic syndrome, the optimal dietary macronutrient distribution for improving blood lipids and CVD risk remains a topic of controversy. While both low carbohydrate diets and weight reduction are effective for managing atherogenic dyslipidemia, long-term compliance is low, and it becomes imperative to identify alternative dietary approaches.

Increased consumption of almonds has been shown to lower LDL-C, an effect that exceeds that predicted from changes in fatty acid intake. However, although LDL-C lowering by almonds has been demonstrated in patients with diabetes, there have been no trials in non-diabetic patients with abdominal obesity. Moreover, there is limited information of the effects of almond intake on LDL particle subclasses.

The overall objective of the present study is to determine whether lipoprotein measures of CVD risk in individuals with increased abdominal adiposity are reduced by almond supplementation in a diet with overall macronutrient content that conforms to current guidelines. Our main hypothesis is that in these individuals, almond consumption can reduce levels of small and medium LDL particles without the need to restrict dietary carbohydrates to levels below those currently recommended.

This hypothesis will be tested by comparing the lipoprotein effects of an almond-supplemented diet (20%E) with those of two reference diets that do not contain almond products: one with similar content of carbohydrate, protein, and fat (standard reference), and the other in which carbohydrate content is reduced by substitution of protein and monounsaturated fat (low-carbohydrate reference).

We will provide the diets for 3 weeks each in a randomized 3-period crossover design to 40 individuals with increased abdominal adiposity. We will test whether the almond supplemented diet will result in lower levels of lipoprotein measures of CVD risk, specifically LDL-C and small and medium LDL particles, compared to either the standard or low-carbohydrate reference diets.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Cholesterol Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 20 or older
  • Increased abdominal adiposity as defined by waist circumference ≥102 for men or ≥88 for women.
  • Fasting blood sugar (FBS) < 126 mg/dl
  • Weight stable for > 3 months.

Exclusion Criteria:

  • History of coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, bleeding disorder, liver or renal disease, diabetes, lung disease, HIV, or cancer (other than skin cancer) in the last 5 years.
  • Taking hormones or drugs known to affect lipid metabolism or blood pressure.
  • Systolic blood pressure > 160 mm Hg and diastolic blood pressure > 95 mm Hg.
  • Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
  • User of nicotine products or recreational drugs
  • Refusal to abstain from alcohol or dietary supplements during the study.
  • Total- and LDL-C > 95th percentile for sex and age.
  • Fasting triglycerides > 50mg/dl and > 500 mg/dl
  • Abnormal thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
  • Pregnant or breast-feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard Reference Diet
50% energy as carbohydrate, 15% energy as protein, 35% energy as total fat
Sperimentale: Almond Supplemented Diet
50% energy as carbohydrate, 15% energy as protein, 35% energy as total fat, 20% energy from almonds
Comparatore attivo: Low Carbohydrate Reference Diet
26% energy from carbohydrate, 29% energy from protein, 45% energy from total fat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Total and LDL cholesterol
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in total and LDL cholesterol between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in small and medium LDL particles
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, and 13 weeks
Change in small and medium LDL particles between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, and 13 weeks
Change in apolipoprotein B
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in apolipoprotein B between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 week, 13 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in total/HDL-cholesterol ratio
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in total/HDL-cholesterol ratio between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in LDL peak particle diameter
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in LDL peak particle diameter between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in plasma triglycerides
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in plasma triglycerides between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HDL-cholesterol
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HDL-cholesterol between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in large HDL particles
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in large HDL particles between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in apolipoprotein AI
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in apolipoprotein AI between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in homeostatic model assessment insulin resistance (HOMA-IR) after each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM2222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Standard reference diet

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