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Effects of Almond Intake on Atherogenic Lipoprotein Particles

31. Oktober 2017 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Effects of Almond Intake on Atherogenic Lipoprotein Particles in Individuals With Increased Abdominal Adiposity

Increased abdominal adiposity is a key feature of metabolic syndrome, which describes a cluster of cardiovascular disease (CVD) risk factors that also includes insulin resistance, high blood pressure and an atherogenic lipoprotein phenotype characterized by increased plasma triglycerides, low HDL-C, and increased levels of small LDL particles. While lifestyle intervention remains the cornerstone for managing obesity and metabolic syndrome, the optimal dietary macronutrient distribution for improving blood lipids and CVD risk remains a topic of controversy. While both low carbohydrate diets and weight reduction are effective for managing atherogenic dyslipidemia, long-term compliance is low, and it becomes imperative to identify alternative dietary approaches.

Increased consumption of almonds has been shown to lower LDL-C, an effect that exceeds that predicted from changes in fatty acid intake. However, although LDL-C lowering by almonds has been demonstrated in patients with diabetes, there have been no trials in non-diabetic patients with abdominal obesity. Moreover, there is limited information of the effects of almond intake on LDL particle subclasses.

The overall objective of the present study is to determine whether lipoprotein measures of CVD risk in individuals with increased abdominal adiposity are reduced by almond supplementation in a diet with overall macronutrient content that conforms to current guidelines. Our main hypothesis is that in these individuals, almond consumption can reduce levels of small and medium LDL particles without the need to restrict dietary carbohydrates to levels below those currently recommended.

This hypothesis will be tested by comparing the lipoprotein effects of an almond-supplemented diet (20%E) with those of two reference diets that do not contain almond products: one with similar content of carbohydrate, protein, and fat (standard reference), and the other in which carbohydrate content is reduced by substitution of protein and monounsaturated fat (low-carbohydrate reference).

We will provide the diets for 3 weeks each in a randomized 3-period crossover design to 40 individuals with increased abdominal adiposity. We will test whether the almond supplemented diet will result in lower levels of lipoprotein measures of CVD risk, specifically LDL-C and small and medium LDL particles, compared to either the standard or low-carbohydrate reference diets.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Cholesterol Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 20 or older
  • Increased abdominal adiposity as defined by waist circumference ≥102 for men or ≥88 for women.
  • Fasting blood sugar (FBS) < 126 mg/dl
  • Weight stable for > 3 months.

Exclusion Criteria:

  • History of coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, bleeding disorder, liver or renal disease, diabetes, lung disease, HIV, or cancer (other than skin cancer) in the last 5 years.
  • Taking hormones or drugs known to affect lipid metabolism or blood pressure.
  • Systolic blood pressure > 160 mm Hg and diastolic blood pressure > 95 mm Hg.
  • Body mass index (BMI) > 38 kg/m2
  • User of nicotine products or recreational drugs
  • Refusal to abstain from alcohol or dietary supplements during the study.
  • Total- and LDL-C > 95th percentile for sex and age.
  • Fasting triglycerides > 50mg/dl and > 500 mg/dl
  • Abnormal thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
  • Pregnant or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Reference Diet
50% energy as carbohydrate, 15% energy as protein, 35% energy as total fat
Experimental: Almond Supplemented Diet
50% energy as carbohydrate, 15% energy as protein, 35% energy as total fat, 20% energy from almonds
Aktiver Komparator: Low Carbohydrate Reference Diet
26% energy from carbohydrate, 29% energy from protein, 45% energy from total fat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Total and LDL cholesterol
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in total and LDL cholesterol between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in small and medium LDL particles
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, and 13 weeks
Change in small and medium LDL particles between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, and 13 weeks
Change in apolipoprotein B
Zeitfenster: 3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in apolipoprotein B between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 week, 13 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in total/HDL-cholesterol ratio
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in total/HDL-cholesterol ratio between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in LDL peak particle diameter
Zeitfenster: 3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in LDL peak particle diameter between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 week, 13 weeks
Change in plasma triglycerides
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in plasma triglycerides between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HDL-cholesterol
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HDL-cholesterol between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in large HDL particles
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in large HDL particles between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in apolipoprotein AI
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in apolipoprotein AI between each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in HOMA-IR
Zeitfenster: 3 weeks, 8 weeks, 13 weeks
Change in homeostatic model assessment insulin resistance (HOMA-IR) after each of the 3 test diets
3 weeks, 8 weeks, 13 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Standard reference diet

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