- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01798199
Překonání apatie prostřednictvím e-inkluze pomocí projektu realistického virtuálního prostředí (VERVE)
PROJEKT VERVE*: Studie přijatelnosti systému virtuální reality na kognitivní stimulaci pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo podobnými stavy. (*Překonání apatie prostřednictvím e-inkluze pomocí realistického virtuálního prostředí)
Virtuální prostředí a informační komunikační technologie (ICT) nabízejí velké perspektivy v oblasti asistenční péče a rehabilitace.
Scénáře a prostředí používané pomocí 3D jsou potenciálně nekonečné a mohou poskytnout pohlcující sociální a interaktivní kontext pro zábavná a terapeutická cvičení pro stárnoucí populaci. Kromě toho je také možné použít tento typ vážné hry a scénáře ve velmi snadno použitelných zařízeních, jako je notebook nebo tablet.
Sociální vyloučení má mnoho příčin, apatie jako jedna z nejčastějších poruch chování nalezených u starých dospělých populací významně mění sociální a emocionální interakci.
Přestože za poslední rok došlo ve VR k pokroku, přítomnost takové technologie v každodenním životním prostoru je stále v zárodečné fázi.
Evropská politika e-Inclusion zdůrazňuje význam IKT při zlepšování kvality života potenciálně znevýhodněných skupin, včetně starších lidí a osob.
Projekt VERVE vyvíjí ICT nástroje na podporu léčby lidí, kteří jsou ohroženi sociálním vyloučením z důvodu apatie spojené se zdravotním postižením.
Jak lidé stárnou a autonomie se zhoršují, strach o bezpečí a pohodlné prostředky k udržení sociálního a zdravotního statusu kvality života (HRQL) jsou problémy veřejného zdraví.
Navíc, i když by starší dospělí rádi vykonávali některé činnosti, jako je procházka po ulicích, někteří se zdráhají vycházet ze svých domovů, protože vnější prostředí je vnímáno jako potenciálně nebezpečné.
Apatie, nejběžnější behaviorální symptomy u stárnoucí populace, je charakterizována symptomy snížené iniciace a citlivosti na environmentální interakce. Syndrom apatie má formu sníženého cíleného chování, charakterizovaného emočním otupením, ztrátou iniciativy a ztrátou zájmu. Apatie spolu s nosologickými charakteristikami demence navozují zhoršení úrovně autonomie a tím i závislost, jak se kognitivní poruchy zhoršují.
Důležitost stimulace by mohla souviset s konceptem zapojení definovaného jako akt zaneprázdnění nebo zapojení do vnějšího stimulu. Ukázalo se, že zapojení starších osob s nebo bez Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch do vhodných aktivit přináší příznivé účinky HRQL, jako je zvýšení pozitivních emocí, zlepšení kognice, funkční autonomie a kvalita života.
V souladu s tím mají obohacená prostředí s virtuální reprezentací měst a zájmových aktivit ve vysokém rozlišení potenciál nejen povzbudit pacienty, aby byli aktivní v bezpečném a interaktivním prostředí, ale také vytvořit přístup k příjemnému a stimulujícímu prostředí pro vážnější pacienty.
Nastavení VR od VERVE navrhlo personalizovaná a zalidněná prostředí dostupná na dvou různých, ale vzájemně propojených hardwarových platformách: 1/: standardní herní nastavení v domácnosti, pečovatelském domě nebo terapeutické skupině v denní nemocnici; a 2/ mobilní sledovaná internetová zařízení (např. IPad). Systém zajistí maximální otevřenost a šíření pomocí 3D webových technologií.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
Nice, Francie, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Francie, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zahrnutí lehkého KOGNITIVNÍHO POŠKOZENÍ:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 60 let.
- Subjekt s diagnózou MCI podle kritérií skupiny National Institute on Aging and Alzheimer Association (Albert M.S., 2011); nebo Alzheimerova choroba v prodromální fázi (Dubois B., 2010)
- Subjekt prezentující skóre 0 v položkách „Třes“ a „Tuhost“ z UPDRS III
- pacient nevykazuje epizodu velké deprese podle DSM IV-R;
- Být členem systému sociálního zabezpečení (pouze pro francouzské pacienty);
- Případ pacientů v opatrovnictví po dohodě s opatrovníkem (právnická osoba);
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
Kritéria vyloučení pro MÍRNÉ KOGNITIVNÍ POŠKOZENÍ:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alzheimerova choroba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijatelnost účastníků a kariéry
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním cílem je vyhodnotit přijatelnost účastníků a kariéry při krátkodobém a dlouhodobém používání přenosného systému VERVE light používaného pro kognitivní stimulaci pacientů s kognitivními patologiemi.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit dopad poruch chování na používání VR pomocí NPI a inventáře apatie
Časové okno: ve 3, 4 a 8 týdnech
|
Posoudit dopad poruch chování na používání VR pomocí NPI a inventáře apatie
|
ve 3, 4 a 8 týdnech
|
|
Popsat parametry, které usnadňují zapojení v rámci návrhů nastavení VERVE VR pomocí stupnice zapojení OME
Časové okno: v 1, 2, 3, týdnu
|
Popsat parametry, které usnadňují zapojení v rámci návrhů nastavení VERVE VR pomocí stupnice zapojení OME
|
v 1, 2, 3, týdnu
|
|
Posoudit potenciální přijatelnost a preventivní účinnost takového nastavení v domácím prostředí pomocí vizuální analogové škály a EQ-D6
Časové okno: ve 3, 4, 8 týdnech
|
Posoudit potenciální přijatelnost a preventivní účinnost takového nastavení v domácím prostředí pomocí vizuální analogové škály a EQ-D6
|
ve 3, 4, 8 týdnech
|
|
Posoudit kognitivní dopad nastavení světla VERVE. Použití Stroopa, TMT, DPH a funkčních úloh (IADL)
Časové okno: První den a 4 týdny
|
Posoudit kognitivní dopad nastavení světla VERVE.
Použití Stroopa, TMT, DPH a funkčních úloh (IADL)
|
První den a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Studijní židle: Renaud DAVID, PH, CHU Nice
- Studijní židle: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Studijní židle: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-PP-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .