- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01798199
Overvinne apati gjennom e-inkludering ved å bruke realistisk virtuelt miljøprosjekt (VERVE)
VERVE* PROSJEKT: Studie av akseptabiliteten av et virtuell virkelighetssystem på kognitiv stimulering av pasienter med Alzheimers sykdom eller relaterte tilstander. (*Bekjempe apati gjennom e-inkludering ved bruk av realistisk virtuelt miljø)
Virtuelle miljøer og informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) gir store perspektiver innen hjelpepleie og rehabilitering.
Som potensielt uendelige, kan scenariene og miljøet som brukes ved bruk av 3D gi oppslukende sosial og interaktiv kontekst for hyggelige og terapeutiske øvelser i den aldrende befolkningen. I tillegg er det også mulig å bruke denne typen seriøse spill og scenarier på svært brukervennlige enheter som bærbar PC eller nettbrett.
Sosial ekskludering har mange årsaker. Apati som en av de vanligste atferdsforstyrrelsene som finnes hos eldre voksne, endrer betydelig sosial og emosjonell interaksjon.
Selv om det har blitt gjort fremskritt innen VR det siste året, er tilstedeværelsen av slik teknologi i dagliglivet fortsatt på embryonalstadiet.
Den europeiske e-inkluderingspolitikken understreker viktigheten av IKT for å forbedre livskvaliteten i potensielt vanskeligstilte grupper, inkludert eldre mennesker og personer.
VERVE-prosjektet utvikler IKT-verktøy for å støtte behandling av personer som er i fare for sosial ekskludering på grunn av apati knyttet til en funksjonshemming.
Etter hvert som mennesker i alderen og autonomi forverres, er frykt for sikkerhet og komfortable midler for å opprettholde sosial og helserelatert livskvalitetsstatus (HRQL) folkehelseproblemer.
Dessuten, selv om eldre voksne ønsker å utføre enkelte aktiviteter som å gå i gatene, er noen motvillige til å gå ut av hjemmene sine da det ytre miljøet oppfattes som potensielt utrygt.
Apati, de vanligste atferdssymptomene i aldrende befolkning er preget av symptomer på redusert initiering og respons på miljøinteraksjoner. Apati-syndromet tar form av redusert målrettet atferd, preget av følelsesmessig avstumning, tap av initiativ og tap av interesse. Apati sammen med de nosologiske egenskapene til demens induserer svekkelse i autonominivå og derfor avhengighet ettersom kognitive svekkelser forverres.
Betydningen av stimulering kan være relatert til begrepet engasjement definert som handlingen å være opptatt eller involvert i en ekstern stimulans. Å engasjere eldre personer med eller uten Alzheimers sykdom og relaterte lidelser i passende aktiviteter har vist seg å gi gunstige HRQL-effekter som økende positive følelser, forbedre kognisjon, funksjonell autonomi og livskvalitet.
Følgelig har berikede miljøer med høyoppløselig virtuell representasjon av byer og aktiviteter av interesse potensialet til ikke bare å oppmuntre pasienter til å bli aktive i et trygt og interaktivt miljø, men også å skape tilgang til hyggelige og stimulerende omgivelser for de mer alvorlige pasientene.
VR-innstillingen fra VERVE foreslo personaliserte og befolkede miljøer tilgjengelig på to forskjellige, men sammenkoblede maskinvareplattformer: 1/: standard spilloppsett i hjemmet, sykehjemmet eller dagsykehusterapigruppen; og 2/ mobilsporede internettenheter (f.eks. IPad). Systemet skal sikre maksimal åpenhet og spredning ved å bruke 3D Web-teknologier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
Nice, Frankrike, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Frankrike, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for LETT KOGNITIV SVEKKELSE:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 60 år.
- Person som presenterer en diagnose av MCI i henhold til kriteriene til National Institute on Aging and Alzheimer Association-gruppen (Albert M.S., 2011); eller Alzheimers sykdom på prodromalstadiet (Dubois B., 2010)
- Emne som presenterer en poengsum på 0 ved elementene " Tremor " og " Rigidity " fra UPDRS III
- Pasient som ikke presenterer en alvorlig depresjonsepisode i henhold til DSM IV-R;
- Være tilknyttet trygdesystemet (kun for franske pasienter);
- Tilfelle av pasienter under vergemål etter avtale med vergen (juridisk enhet);
- Signert og datert et skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet
Ekskluderingskriterier for LETT KOGNITIV SVEKKELSE:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alzheimers sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakerne og karriere aksept
Tidsramme: 8 uker
|
Hovedmålet er å evaluere deltakernes og karriereakseptabiliteten ved kort- og langtidsbruk av VERVE light portable-systemet som brukes til kognitiv stimulering av pasienter med kognitive patologier.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av atferdsforstyrrelser over bruken av VR ved å bruke NPI og Apati Inventory
Tidsramme: ved 3, 4 og 8 uker
|
For å vurdere virkningen av atferdsforstyrrelser over bruken av VR ved å bruke NPI og Apati Inventory
|
ved 3, 4 og 8 uker
|
|
For å beskrive parametrene letter de engasjement innenfor designene til VERVE VR-innstillingen ved å bruke engasjementsskalaen OME
Tidsramme: 1, 2, 3, i uken
|
For å beskrive parametrene letter de engasjement innenfor designene til VERVE VR-innstillingen ved å bruke engasjementsskalaen OME
|
1, 2, 3, i uken
|
|
For å vurdere den potensielle akseptabiliteten og den forebyggende effektiviteten av slike omgivelser i hjemmemiljø ved bruk av visuell analog skala og EQ-D6
Tidsramme: ved 3, 4, 8 uker
|
For å vurdere den potensielle akseptabiliteten og den forebyggende effektiviteten av slike omgivelser i hjemmemiljø ved bruk av visuell analog skala og EQ-D6
|
ved 3, 4, 8 uker
|
|
For å vurdere kognitiv påvirkning av light VERVE-innstillingen. Bruke Stroop, TMT, VAT og funksjonelle oppgaver (IADL)
Tidsramme: Første dag og 4 uker
|
For å vurdere kognitiv påvirkning av light VERVE-innstillingen.
Bruke Stroop, TMT, VAT og funksjonelle oppgaver (IADL)
|
Første dag og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Studiestol: Renaud DAVID, PH, CHU Nice
- Studiestol: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Studiestol: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-PP-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .