- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01798199
Pokonywanie apatii poprzez e-integrację przy użyciu realistycznego projektu środowiska wirtualnego (VERVE)
PROJEKT VERVE*: Badanie dopuszczalności systemu wirtualnej rzeczywistości w zakresie stymulacji poznawczej pacjentów z chorobą Alzheimera lub chorobami pokrewnymi. (*Pokonywanie apatii poprzez e-integrację przy użyciu realistycznego środowiska wirtualnego)
Środowiska wirtualne i technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) oferują duże perspektywy w dziedzinie opieki wspomagającej i rehabilitacji.
Jako potencjalnie nieskończone scenariusze i środowisko wykorzystywane przy użyciu 3D mogą zapewnić wciągający kontekst społeczny i interaktywny dla przyjemnych i terapeutycznych ćwiczeń w starzejącej się populacji. Ponadto możliwe jest również wykorzystanie tego typu poważnej gry i scenariusza w bardzo łatwych w obsłudze urządzeniach, takich jak laptop lub tablet.
Wykluczenie społeczne ma wiele przyczyn. Apatia jako jedno z najczęstszych zaburzeń behawioralnych występujących w populacjach osób starszych znacząco zmienia interakcje społeczne i emocjonalne.
Mimo że w ciągu ostatniego roku dokonał się postęp w technologii VR, obecność tej technologii w przestrzeni życia codziennego jest wciąż w fazie embrionalnej.
Europejska polityka e-Integracji podkreśla znaczenie ICT dla poprawy jakości życia grup potencjalnie defaworyzowanych, w tym osób starszych i osób.
Projekt VERVE rozwija narzędzia teleinformatyczne wspierające leczenie osób zagrożonych wykluczeniem społecznym z powodu apatii związanej z niepełnosprawnością.
W miarę jak ludzie się starzeją i autonomia pogarszają się, obawy o bezpieczeństwo i wygodne środki do utrzymania statusu jakości życia związanej ze zdrowiem i społecznym (HRQL) stają się kwestiami zdrowia publicznego.
Co więcej, chociaż osoby starsze chciałyby wykonywać pewne czynności, takie jak chodzenie po ulicach, niektórzy niechętnie wychodzą z domów, ponieważ środowisko zewnętrzne jest postrzegane jako potencjalnie niebezpieczne.
Apatia, najczęstszy objaw behawioralny w starzejącej się populacji, charakteryzuje się objawami zmniejszonej inicjacji i wrażliwości na interakcje środowiskowe. Syndrom apatii przybiera formę zmniejszonego zachowania ukierunkowanego na cel, charakteryzującego się stępieniem emocjonalnym, utratą inicjatywy i utratą zainteresowania. Apatia wraz z nozologicznymi cechami demencji powoduje upośledzenie poziomu autonomii, a tym samym zależność w miarę nasilania się zaburzeń poznawczych.
Znaczenie stymulacji można powiązać z koncepcją zaangażowania definiowanego jako akt bycia zajętym lub związanym z zewnętrznym bodźcem. Wykazano, że zaangażowanie starszej osoby z chorobą Alzheimera i pokrewnymi zaburzeniami lub bez niej w odpowiednie działania przynosi korzystne efekty HRQL, takie jak zwiększenie pozytywnych emocji, poprawa funkcji poznawczych, autonomii funkcjonalnej i jakości życia.
W związku z tym wzbogacone środowiska z wirtualną reprezentacją miast i interesujących działań w wysokiej rozdzielczości mają potencjał nie tylko zachęcania pacjentów do aktywności w bezpiecznym i interaktywnym środowisku, ale także do tworzenia przyjemnych i stymulujących miejsc dla pacjentów w cięższym stanie.
Ustawienie VR firmy VERVE proponowało spersonalizowane i zaludnione środowiska dostępne na dwóch różnych, ale powiązanych ze sobą platformach sprzętowych: 1/: standardowa konfiguracja gier w domu, domu opieki lub grupie terapeutycznej na oddziale dziennym; oraz 2/ mobilne śledzone urządzenia internetowe (np. iPad). System zapewni maksymalną otwartość i rozpowszechnianie dzięki wykorzystaniu technologii 3D Web.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Chu de Nice
-
Nice, Francja, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Francja, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do ŁAGODNYCH ZABURZEŃ POZNAWCZYCH:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 60 lat.
- Pacjent przedstawiający diagnozę MCI zgodnie z kryteriami grupy National Institute on Aging and Alzheimer Association (Albert M.S., 2011); lub choroba Alzheimera na etapie prodromalnym (Dubois B., 2010)
- Pacjent prezentujący wynik 0 w pozycjach „Drżenie” i „Sztywność” z UPDRS III
- Pacjent bez epizodu dużej depresji według DSM IV-R;
- Być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych (tylko dla pacjentów francuskich);
- Przypadek pacjentów pozostających pod kuratelą za zgodą opiekuna (osoby prawnej);
- Podpisano i opatrzono datą pisemną świadomą zgodę uzyskaną od podmiotu
Kryteria wykluczenia z ŁAGODNYCH ZABURZEŃ POZNAWCZYCH:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Alzheimera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
akceptacja uczestników i karier
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Głównym celem jest ocena akceptowalności uczestników i karier w krótko- i długoterminowym użytkowaniu przenośnego systemu VERVE light służącego do stymulacji poznawczej pacjentów z patologiami poznawczymi.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu zaburzeń behawioralnych na korzystanie z VR za pomocą NPI i Inwentarza Apatii
Ramy czasowe: w 3, 4 i 8 tygodniu
|
Ocena wpływu zaburzeń behawioralnych na korzystanie z VR za pomocą NPI i Inwentarza Apatii
|
w 3, 4 i 8 tygodniu
|
|
Opisanie parametrów ułatwiających zaangażowanie w projekty ustawienia VERVE VR za pomocą skali zaangażowania OME
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, tygodniu
|
Opisanie parametrów ułatwiających zaangażowanie w projekty ustawienia VERVE VR za pomocą skali zaangażowania OME
|
w 1, 2, 3, tygodniu
|
|
Ocena potencjalnej akceptowalności i skuteczności zapobiegawczej takiego ustawienia w warunkach domowych za pomocą wizualnej skali analogowej i EQ-D6
Ramy czasowe: w 3, 4, 8 tygodniu
|
Ocena potencjalnej akceptowalności i skuteczności zapobiegawczej takiego ustawienia w warunkach domowych za pomocą wizualnej skali analogowej i EQ-D6
|
w 3, 4, 8 tygodniu
|
|
Ocena wpływu poznawczego oświetlenia VERVE. Korzystanie ze Stroopa, TMT, VAT i zadań funkcjonalnych (IADL)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i 4 tygodnie
|
Ocena wpływu poznawczego oświetlenia VERVE.
Korzystanie ze Stroopa, TMT, VAT i zadań funkcjonalnych (IADL)
|
Pierwszy dzień i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Krzesło do nauki: Renaud DAVID, PH, CHU Nice
- Krzesło do nauki: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Krzesło do nauki: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-PP-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie prowadzone przez Verve System
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.WycofaneZarządzanie BPF (przetoki oskrzelowo-opłucnowe)Stany Zjednoczone
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
C. R. BardZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
novoGINieznany
-
Stryker NeurovascularZakończonyMiażdżyca wewnątrzczaszkowaFrancja, Niemcy
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia, sierpowata komórkaStany Zjednoczone
-
Rice, James C., M.D.University of Alabama at BirminghamNieznanyBakteriuria | Infekcje dróg moczowych | Infekcja transplantacyjna | Zakażenia bezobjawoweStany Zjednoczone