- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01798199
Sconfiggere l'apatia attraverso l'inclusione elettronica utilizzando un progetto di ambiente virtuale realistico (VERVE)
PROGETTO VERVE*: Studio dell'Accettabilità di un Sistema di Realtà Virtuale sulla Stimolazione Cognitiva di Pazienti con Malattia di Alzheimer o patologie correlate. (*Sconfiggere l'apatia attraverso l'inclusione elettronica utilizzando un ambiente virtuale realistico)
Gli ambienti virtuali e le tecnologie della comunicazione dell'informazione (ICT) offrono ampie prospettive nel campo dell'assistenza assistenziale e della riabilitazione.
Poiché potenzialmente infiniti, gli scenari e l'ambiente utilizzati utilizzando il 3D possono fornire un contesto sociale e interattivo coinvolgente per esercizi divertenti e terapeutici nella popolazione che invecchia. Inoltre è anche possibile utilizzare questo tipo di gioco e scenario serio in dispositivi molto facili da usare come laptop o tablet.
L'esclusione sociale ha molte cause, l'apatia come uno dei disturbi comportamentali più comuni riscontrati nelle popolazioni anziane altera in modo significativo l'interazione sociale ed emotiva.
Anche se nell'ultimo anno sono stati compiuti progressi nella realtà virtuale, la presenza di tale tecnologia nello spazio di vita quotidiano è ancora allo stadio embrionale.
La politica europea di e-Inclusion sottolinea l'importanza delle TIC nel migliorare la qualità della vita di gruppi potenzialmente svantaggiati, compresi gli anziani e le persone.
Il progetto VERVE sta sviluppando strumenti ICT per supportare il trattamento delle persone a rischio di esclusione sociale a causa dell'apatia associata a una disabilità.
Poiché le persone anziane e l'autonomia peggiorano la paura per la sicurezza e i mezzi comodi per mantenere lo stato di qualità della vita sociale e correlata alla salute (HRQL) sono problemi di salute pubblica.
Inoltre, anche se gli adulti più anziani vorrebbero svolgere alcune attività come camminare per strada, alcuni sono riluttanti ad uscire di casa poiché l'ambiente esterno è percepito come potenzialmente pericoloso.
L'apatia, i sintomi comportamentali più comuni nella popolazione che invecchia, è caratterizzata da sintomi di ridotta iniziazione e reattività alle interazioni ambientali. La sindrome dell'apatia assume la forma di un ridotto comportamento finalizzato, caratterizzato da ottundimento emotivo, perdita di iniziativa e perdita di interesse. L'apatia insieme alle caratteristiche nosologiche della demenza induce una compromissione del livello di autonomia e quindi della dipendenza con l'aggravarsi dei disturbi cognitivi.
L'importanza della stimolazione potrebbe essere correlata al concetto di impegno definito come l'atto di essere occupati o coinvolti da uno stimolo esterno. È stato dimostrato che coinvolgere persone anziane con o senza malattia di Alzheimer e disturbi correlati in attività appropriate produce effetti benefici sull'HRQL come l'aumento delle emozioni positive, il miglioramento della cognizione, l'autonomia funzionale e la qualità della vita.
Di conseguenza, gli ambienti arricchiti con una rappresentazione virtuale ad alta definizione delle città e delle attività di interesse hanno il potenziale non solo per incoraggiare i pazienti a diventare attivi in un ambiente sicuro e interattivo, ma anche per creare l'accesso a contesti piacevoli e stimolanti per i pazienti più gravi.
L'ambientazione VR di VERVE proponeva ambienti personalizzati e popolati disponibili su due piattaforme hardware diverse ma interconnesse: 1/: configurazione di gioco standard in casa, casa di cura o gruppo di terapia day hospital; e 2/dispositivi Internet mobili monitorati (ad es. IPad). Il sistema garantirà la massima apertura e diffusione utilizzando le tecnologie Web 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
Nice, Francia, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Francia, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per DETERIORAMENTO COGNITIVO LIEVE:
- Maschio o femmina di età ≥ 60 anni.
- Soggetto che presenta una diagnosi di MCI secondo i criteri del gruppo National Institute on Aging and Alzheimer Association (Albert M.S., 2011); o morbo di Alzheimer allo stadio prodromico (Dubois B., 2010 )
- Soggetto che presenta un punteggio pari a 0 agli item "Tremore" e "Rigidità" dell'UPDRS III
- Paziente che non presenta un episodio depressivo maggiore secondo il DSM IV-R;
- Essere affiliato al sistema di previdenza sociale (solo per pazienti francesi);
- Caso di pazienti sotto tutela previo accordo del tutore (persona giuridica);
- Firmato e datato un consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
Criteri di esclusione per DETERIORAMENTO COGNITIVO LIEVE:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Malattia di Alzheimer
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
i partecipanti e l'accettabilità delle carriere
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'obiettivo primario è valutare l'accettabilità dei partecipanti e delle carriere nell'uso a breve e lungo termine del sistema portatile leggero VERVE utilizzato per la stimolazione cognitiva di pazienti con patologie cognitive.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'impatto dei disturbi comportamentali sull'uso della realtà virtuale utilizzando l'NPI e l'Apathy Inventory
Lasso di tempo: a 3, 4 e 8 settimane
|
Valutare l'impatto dei disturbi comportamentali sull'uso della realtà virtuale utilizzando l'NPI e l'Apathy Inventory
|
a 3, 4 e 8 settimane
|
Per descrivere i parametri che facilitano il coinvolgimento all'interno dei progetti dell'impostazione VERVE VR utilizzando la scala di coinvolgimento OME
Lasso di tempo: a 1, 2, 3, una settimana
|
Per descrivere i parametri che facilitano il coinvolgimento all'interno dei progetti dell'impostazione VERVE VR utilizzando la scala di coinvolgimento OME
|
a 1, 2, 3, una settimana
|
Valutare la potenziale accettabilità e l'efficacia preventiva di tale impostazione in ambito domestico utilizzando la scala analogica visiva e l'EQ-D6
Lasso di tempo: a 3, 4, 8 settimane
|
Valutare la potenziale accettabilità e l'efficacia preventiva di tale impostazione in ambito domestico utilizzando la scala analogica visiva e l'EQ-D6
|
a 3, 4, 8 settimane
|
Valutare l'impatto cognitivo dell'impostazione leggera VERVE. Utilizzo di Stroop, TMT, VAT e task funzionale (IADL)
Lasso di tempo: Primo giorno e 4 settimane
|
Valutare l'impatto cognitivo dell'impostazione leggera VERVE.
Utilizzo di Stroop, TMT, VAT e task funzionale (IADL)
|
Primo giorno e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Cattedra di studio: Renaud DAVID, PH, CHU Nice
- Cattedra di studio: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Cattedra di studio: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-PP-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La formazione di Verve System
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.RitiratoGestione della BPF (fistole broncopleuriche)Stati Uniti
-
Centro Universitário Augusto MottaCompletatoAsma bronchialeEmirati Arabi Uniti
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoNon ancora reclutamentoLesione cerebrale acquisitaItalia