- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01798199
Apatian voittaminen sähköisen osallisuuden avulla Realistic Virtual Environment Projectin avulla (VERVE)
VERVE*-PROJEKTI: Tutkimus virtuaalitodellisuusjärjestelmän hyväksyttävyydestä Alzheimerin tautia tai siihen liittyviä sairauksia sairastavien potilaiden kognitiiviseen stimulaatioon. (*Apatian poistaminen sähköisen osallisuuden avulla käyttämällä realistista virtuaaliympäristöä)
Virtuaaliset ympäristöt ja tietoliikennetekniikat (ICT) tarjoavat laajoja näkökulmia avustavan hoidon ja kuntoutuksen saralla.
Mahdollisesti loputtomina 3D:tä käyttävät skenaariot ja ympäristö voivat tarjota mukaansatempaavan sosiaalisen ja vuorovaikutteisen kontekstin nautinnollisiin ja terapeuttisiin harjoituksiin ikääntyvälle väestölle. Lisäksi tämän tyyppistä vakavaa peliä ja skenaariota on mahdollista käyttää erittäin helppokäyttöisissä laitteissa, kuten kannettavassa tietokoneessa tai tabletissa.
Sosiaalisella syrjäytymisellä on monia syitä, apatia yhtenä yleisimmistä ikäihmisten käyttäytymishäiriöistä muuttaa merkittävästi sosiaalista ja emotionaalista vuorovaikutusta.
Vaikka VR:ssä on edistytty viimeisen vuoden aikana, tällaisen teknologian läsnäolo päivittäisessä asuintiloissa on vielä alkuvaiheessa.
Eurooppalainen tietoyhteiskuntapolitiikka korostaa tieto- ja viestintätekniikan merkitystä mahdollisesti heikommassa asemassa olevien ryhmien, mukaan lukien ikääntyneiden ja henkilöiden, elämänlaadun parantamisessa.
VERVE-projektissa kehitetään ICT-työkaluja vammaisuuteen liittyvän apatian vuoksi syrjäytymisvaarassa olevien ihmisten hoitoon.
Kun ihmiset ikääntyvät ja autonomia lisäävät pelkoa turvallisuudesta ja mukavat keinot ylläpitää sosiaalista ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), ovat kansanterveydellisiä kysymyksiä.
Lisäksi vaikka iäkkäät aikuiset haluaisivat tehdä joitakin toimintoja, kuten kävellä kaduilla, jotkut ovat haluttomia poistumaan kodeistaan, koska ulkoinen ympäristö koetaan mahdollisesti vaaralliseksi.
Apatia, ikääntyvän väestön yleisimmät käyttäytymisoireet, on tunnusomaista heikentyneestä aloituskyvystä ja reagoinnista ympäristövuorovaikutuksiin. Apatian oireyhtymä ilmenee heikentyneenä tavoitteellisena käyttäytymisenä, jolle on tunnusomaista emotionaalinen tylsistyminen, aloitekyvyn ja kiinnostuksen menetys. Apatia yhdessä dementian nosologisten ominaisuuksien kanssa indusoi autonomiatason heikkenemistä ja siten riippuvuutta kognitiivisten häiriöiden pahentuessa.
Stimuloinnin tärkeys voisi liittyä sitoutumisen käsitteeseen, joka määritellään ulkoisen ärsykkeen miehittämiseksi tai tekemiseksi. Ikääntyneiden, joilla on tai ei ole Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä häiriöitä, osallistumisen asianmukaisiin toimintoihin on osoitettu tuottavan hyödyllisiä HRQL-vaikutuksia, kuten positiivisten tunteiden lisäämistä, kognitiota, toiminnallista autonomiaa ja elämänlaatua.
Näin ollen rikastetut ympäristöt, joissa on teräväpiirtoinen virtuaalinen edustus kaupungeista ja kiinnostavista aktiviteeteista, voivat paitsi rohkaista potilaita liikkumaan turvallisessa ja vuorovaikutteisessa ympäristössä, myös luoda nautinnollisista ja stimuloivista ympäristöistä vaikeammille potilaille.
VERVE:n VR-asetus ehdotti personoituja ja asuttuja ympäristöjä, jotka ovat saatavilla kahdella eri, mutta toisiinsa kytketyllä laitteistoalustalla: 1/: vakiopelijärjestelyt kotona, hoitokodissa tai päiväsairaalan hoitoryhmässä; ja 2/ mobiiliseuraavat Internet-laitteet (esim. IPad). Järjestelmä varmistaa maksimaalisen avoimuuden ja levittämisen käyttämällä 3D Web -teknologioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Nice, Ranska, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Ranska, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
LEIVÄN KOGNITIIVINEN VAIKUTUS:
- Mies tai nainen iältään ≥ 60 vuotta.
- Koehenkilö, joka esittää MCI-diagnoosin National Institute on Aging and Alzheimer Association -ryhmän kriteerien mukaisesti (Albert M.S., 2011); tai Alzheimerin tauti prodromaalisessa vaiheessa (Dubois B., 2010)
- Aihe, joka antaa arvosanan 0 UPDRS III:n Tremor- ja Rigidity-kohdissa
- Potilaalla, jolla ei ole DSM IV-R:n mukaista vakavaa masennusjaksoa;
- olla sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (vain ranskalaisille potilaille);
- Huoltajan (oikeushenkilön) suostumuksella edunvalvojien tapaus;
- Allekirjoitettu ja päivätty tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
LEIVÄN KOGNITIIVINEN VAIKUTUS poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alzheimerin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien ja uran hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida osallistujien ja uran hyväksyttävyyttä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä kannettavan VERVE-kevyen järjestelmän käytössä kognitiivisista patologioista kärsivien potilaiden kognitiiviseen stimulaatioon.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida käyttäytymishäiriöiden vaikutusta VR:n käyttöön käyttämällä NPI:tä ja apatiakartoitusta
Aikaikkuna: 3, 4 ja 8 viikolla
|
Arvioida käyttäytymishäiriöiden vaikutusta VR:n käyttöön käyttämällä NPI:tä ja apatiakartoitusta
|
3, 4 ja 8 viikolla
|
|
Kuvataksesi parametreja, jotka helpottavat sitoutumista VERVE VR -asetuksen suunnittelussa käyttämällä sitoutumisasteikkoa OME
Aikaikkuna: 1, 2, 3, viikossa
|
Kuvataksesi parametreja, jotka helpottavat sitoutumista VERVE VR -asetuksen suunnittelussa käyttämällä sitoutumisasteikkoa OME
|
1, 2, 3, viikossa
|
|
Arvioida tällaisen asetuksen mahdollista hyväksyttävyyttä ja ehkäisevää tehokkuutta kotiympäristössä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja EQ-D6
Aikaikkuna: 3, 4, 8 viikon kohdalla
|
Arvioida tällaisen asetuksen mahdollista hyväksyttävyyttä ja ehkäisevää tehokkuutta kotiympäristössä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja EQ-D6
|
3, 4, 8 viikon kohdalla
|
|
Arvioi kevyen VERVE-asetuksen kognitiivisia vaikutuksia. Stroopin, TMT:n, ALV:n ja toiminnallisen tehtävän (IADL) käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä ja 4 viikkoa
|
Arvioi kevyen VERVE-asetuksen kognitiivisia vaikutuksia.
Stroopin, TMT:n, ALV:n ja toiminnallisen tehtävän (IADL) käyttö
|
Ensimmäinen päivä ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Opintojen puheenjohtaja: Renaud DAVID, PH, CHU NICE
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-PP-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .