- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01798199
Apathie overwinnen door middel van e-inclusie met behulp van een realistisch virtueel omgevingsproject (VERVE)
VERVE*-PROJECT: Studie van de aanvaardbaarheid van een virtual reality-systeem op de cognitieve stimulatie van patiënten met de ziekte van Alzheimer of gerelateerde aandoeningen. (*Apathie overwinnen door middel van e-inclusie met behulp van een realistische virtuele omgeving)
Virtuele omgevingen en informatie-communicatietechnologieën (ICT) bieden grote perspectieven op het gebied van ondersteunende zorg en revalidatie.
De scenario's en omgevingen die worden gebruikt met behulp van 3D zijn potentieel eindeloos en kunnen een meeslepende sociale en interactieve context bieden voor plezierige en therapeutische oefeningen in de vergrijzende bevolking. Daarnaast is het ook mogelijk om dit soort serious games en scenario's te gebruiken op zeer gebruiksvriendelijke apparaten zoals laptop of tablet.
Sociale uitsluiting heeft vele oorzaken. Apathie, een van de meest voorkomende gedragsstoornissen bij ouderen, verandert de sociale en emotionele interactie aanzienlijk.
Hoewel er het afgelopen jaar vooruitgang is geboekt op het gebied van VR, staat de aanwezigheid van dergelijke technologie in de dagelijkse leefruimte nog in de kinderschoenen.
Het Europese e-Inclusiebeleid benadrukt het belang van ICT bij het verbeteren van de levenskwaliteit van potentieel kansarme groepen, waaronder ouderen en personen.
Het VERVE-project ontwikkelt ICT-hulpmiddelen ter ondersteuning van de behandeling van mensen die het risico lopen op sociale uitsluiting vanwege apathie die verband houdt met een handicap.
Naarmate mensen ouder worden en autonomie toeneemt, zijn angst voor veiligheid en comfortabele middelen om de sociale en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te behouden, problemen voor de volksgezondheid.
Bovendien, hoewel oudere volwassenen graag bepaalde activiteiten willen ondernemen, zoals wandelen op straat, zijn sommigen terughoudend om hun huis uit te gaan omdat de externe omgeving als potentieel onveilig wordt ervaren.
Apathie, de meest voorkomende gedragssymptomen bij een vergrijzende bevolking, wordt gekenmerkt door symptomen van verminderde initiatie en reactievermogen op omgevingsinteracties. Het syndroom van Apathie neemt de vorm aan van verminderd doelgericht gedrag, gekenmerkt door emotionele afstomping, verlies van initiatief en verlies van interesse. Apathie veroorzaakt samen met de nosologische kenmerken van dementie een verslechtering van het autonomieniveau en dus afhankelijkheid naarmate de cognitieve stoornissen verergeren.
Het belang van stimulatie zou verband kunnen houden met het concept van betrokkenheid, gedefinieerd als het bezig zijn met of betrokken zijn bij een externe stimulus. Het is aangetoond dat het betrekken van oudere personen met of zonder de ziekte van Alzheimer en aanverwante stoornissen bij geschikte activiteiten gunstige KvL-effecten oplevert, zoals een toename van positieve emoties, verbetering van cognitie, functionele autonomie en kwaliteit van leven.
Dienovereenkomstig hebben verrijkte omgevingen met high-definition virtuele weergave van steden en interessante activiteiten het potentieel om niet alleen patiënten aan te moedigen om actief te worden in een veilige en interactieve omgeving, maar ook om toegang te creëren tot plezierige en stimulerende omgevingen voor de ernstiger patiënten.
De VR-instelling van VERVE stelde gepersonaliseerde en bevolkte omgevingen voor die beschikbaar zijn op twee verschillende, maar onderling verbonden hardwareplatforms: 1/: standaard gaming-opstelling in de thuis-, verpleeghuis- of dagziekenhuistherapiegroep; en 2/mobiele getraceerde internetapparaten (bijv. IPad). Het systeem zorgt voor maximale openheid en verspreiding door gebruik te maken van 3D-webtechnologieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Frankrijk, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor LICHT COGNITIEVE STORING:
- Man of vrouw ≥ 60 jaar.
- Onderwerp met een diagnose van MCI volgens de criteria van de National Institute on Aging and Alzheimer Association-groep (Albert M.S., 2011); of de ziekte van Alzheimer in het prodromale stadium (Dubois B., 2010 )
- Proefpersoon die een score van 0 presenteert bij de items "Tremor" en "Stijfheid" van de UPDRS III
- Patiënt vertoont geen ernstige depressie-episode volgens de DSM IV-R;
- Aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel (alleen voor Franse patiënten);
- Geval van patiënten onder curatele na akkoord voogd (rechtspersoon);
- Ondertekend en gedateerd een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria voor LICHT COGNITIEVE STORING:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ziekte van Alzheimer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de acceptatie van deelnemers en carrières
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid van de deelnemers en carrières te evalueren bij het gebruik op korte en lange termijn van het VERVE lichte draagbare systeem dat wordt gebruikt voor cognitieve stimulatie van patiënten met cognitieve pathologieën.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van gedragsstoornissen op het gebruik van de VR te beoordelen met behulp van de NPI en de Apathy Inventory
Tijdsspanne: op 3, 4 en 8 weken
|
Om de impact van gedragsstoornissen op het gebruik van de VR te beoordelen met behulp van de NPI en de Apathy Inventory
|
op 3, 4 en 8 weken
|
|
Om de parameters te beschrijven die betrokkenheid vergemakkelijken binnen de ontwerpen van VERVE VR-instelling met behulp van de betrokkenheidsschaal OME
Tijdsspanne: op 1, 2, 3, een week
|
Om de parameters te beschrijven die betrokkenheid vergemakkelijken binnen de ontwerpen van VERVE VR-instelling met behulp van de betrokkenheidsschaal OME
|
op 1, 2, 3, een week
|
|
De potentiële aanvaardbaarheid en preventieve effectiviteit van een dergelijke instelling in een thuissituatie beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal en EQ-D6
Tijdsspanne: op 3, 4, 8 weken
|
De potentiële aanvaardbaarheid en preventieve effectiviteit van een dergelijke instelling in een thuissituatie beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal en EQ-D6
|
op 3, 4, 8 weken
|
|
Om de cognitieve impact van de lichte VERVE-instelling te beoordelen. Stroop, TMT, VAT en Functional Task (IADL) gebruiken
Tijdsspanne: Eerste dag en 4 weken
|
Om de cognitieve impact van de lichte VERVE-instelling te beoordelen.
Stroop, TMT, VAT en Functional Task (IADL) gebruiken
|
Eerste dag en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Studie stoel: Renaud DAVID, PH, CHU NICE
- Studie stoel: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Studie stoel: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-PP-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .