- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01798199
Az apátia legyőzése az e-befogadás révén Realistic Virtual Environment Project segítségével (VERVE)
VERVE* PROJEKT: Egy virtuális valóság-rendszer elfogadhatóságának tanulmányozása az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő betegek kognitív stimulációjában. (*Az apátia leküzdése e-befogadás révén valósághű virtuális környezet használatával)
A virtuális környezetek és az információs kommunikációs technológiák (IKT) nagy távlatokat kínálnak az asszisztens ellátás és rehabilitáció területén.
Mivel potenciálisan végtelen, a 3D-t használó forgatókönyvek és környezet magával ragadó közösségi és interaktív kontextust biztosíthat az idősödő lakosság élvezetes és terápiás gyakorlataihoz. Ezenkívül az ilyen típusú komoly játékokat és forgatókönyveket nagyon könnyen használható eszközökben is használhatja, például laptopon vagy táblagépen.
A társadalmi kirekesztésnek számos oka lehet, az apátia, mint az egyik leggyakoribb viselkedési zavar az idős felnőtt populációban, jelentősen megváltoztatja a társadalmi és érzelmi interakciót.
Annak ellenére, hogy az elmúlt évben történt előrelépés a VR területén, az ilyen technológia jelenléte a mindennapi élettérben még mindig csak embrionális stádiumban van.
Az európai e-befogadási politika hangsúlyozza az IKT fontosságát a potenciálisan hátrányos helyzetű csoportok életminőségének javításában, beleértve az időseket és személyeket.
A VERVE projekt IKT eszközöket fejleszt a fogyatékossággal összefüggő apátia miatt társadalmi kirekesztés veszélyének kitett emberek kezelésének támogatására.
Ahogy az idősödő emberek és az autonómia fokozza a biztonságtól való félelmet, valamint a szociális és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) státusz megőrzésének kényelmes módjait, közegészségügyi problémák.
Sőt, bár az idősebb felnőttek szívesen végeznének bizonyos tevékenységeket, például sétálni az utcán, néhányan nem szívesen mennek ki otthonukból, mivel a külső környezetet potenciálisan nem biztonságosnak tartják.
Az apátia, az idősödő népesség leggyakoribb viselkedési tünete, a környezeti kölcsönhatásokra való csökkent kezdeményezőkészség és válaszkészség tünetei jellemzik. Az apátia szindróma csökkent célirányos viselkedés formájában jelentkezik, amelyet érzelmi tompulás, kezdeményezőkészség és érdeklődés elvesztése jellemez. Az apátia a demencia nozológiai sajátosságaival együtt az autonómia szintjének romlását, így a kognitív károsodások súlyosbodásával függőséget okoz.
A stimuláció fontossága összefüggésbe hozható az elköteleződés fogalmával, amelyet úgy definiálnak, mint egy külső ingerrel való foglalkozás vagy részvétel. Kimutatták, hogy az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó rendellenességekben szenvedő vagy nem szenvedő idős emberek megfelelő tevékenységekben való részvétele jótékony HRQL-hatásokat eredményez, például növeli a pozitív érzelmeket, javítja a megismerést, a funkcionális autonómiát és az életminőséget.
Ennek megfelelően a városok és az érdeklődésre számot tartó tevékenységek nagyfelbontású virtuális reprezentációjával gazdagított környezetek nemcsak arra ösztönzik a betegeket, hogy biztonságos és interaktív környezetben tevékenykedjenek, hanem arra is, hogy a súlyosabb betegek számára élvezetes és ösztönző környezethez férhessenek hozzá.
A VERVE VR-beállítása személyre szabott és lakott környezeteket javasolt, amelyek két különböző, de egymással összekapcsolt hardverplatformon érhetők el: 1/: szabványos játékbeállítás otthon, idősek otthonában vagy nappali kórházi terápiás csoportban; és 2/ mobil követett internetes eszközök (pl. IPad). A rendszer a 3D webes technológiák használatával biztosítja a maximális nyitottságot és terjesztést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
Nice, Franciaország, 06000
- Ehpad Valrose
-
Nice, Franciaország, 06000
- EHPAD Villa Hélios Saint Jean
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az enyhe KOGNITÍV GYÁRTÁS beszámítási kritériumai:
- 60 év feletti férfi vagy nő.
- Az MCI diagnózisát bemutató alany a National Institute on Aging and Alzheimer Association kritériumai szerint (Albert M.S., 2011); vagy Alzheimer-kór a prodromális stádiumban (Dubois B., 2010)
- Az UPDRS III „Remegés” és „Merevség” elemeinél 0 pontot mutató alany
- a DSM IV-R szerint súlyos depressziós epizódot nem mutató beteg;
- Legyen tagja a társadalombiztosítási rendszernek (csak francia betegek számára);
- A gondnokság alatt álló betegek esete a gondnok (jogi személy) megállapodása alapján;
- Az alanytól kapott írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával és keltezésével
Kizárási kritériumok enyhe KOGNITÍV GYÁRTÁS esetén:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alzheimer-kór
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a résztvevők és a karrier elfogadhatósága
Időkeret: 8 hét
|
Az elsődleges cél a résztvevők és a karrier elfogadhatóságának értékelése a kognitív patológiás betegek kognitív stimulálására használt VERVE könnyű hordozható rendszer rövid és hosszú távú használatában.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési zavarok hatásának felmérése a VR használatára az NPI és az apátia-leltár segítségével
Időkeret: 3, 4 és 8 hetesen
|
A viselkedési zavarok hatásának felmérése a VR használatára az NPI és az apátia-leltár segítségével
|
3, 4 és 8 hetesen
|
|
Hogy leírjuk azokat a paramétereket, amelyek megkönnyítik az elköteleződést a VERVE VR beállítás tervein belül az OME elkötelezettségi skála segítségével
Időkeret: 1, 2, 3, hetente
|
Hogy leírjuk azokat a paramétereket, amelyek megkönnyítik az elköteleződést a VERVE VR beállítás tervein belül az OME elkötelezettségi skála segítségével
|
1, 2, 3, hetente
|
|
Az ilyen beállítás lehetséges elfogadhatóságának és megelőző hatékonyságának felmérése otthoni környezetben vizuális analóg skála és EQ-D6 segítségével
Időkeret: 3, 4, 8 hetesen
|
Az ilyen beállítás lehetséges elfogadhatóságának és megelőző hatékonyságának felmérése otthoni környezetben vizuális analóg skála és EQ-D6 segítségével
|
3, 4, 8 hetesen
|
|
A könnyű VERVE beállítás kognitív hatásának felmérése. Stroop, TMT, ÁFA és funkcionális feladat (IADL) használata
Időkeret: Első nap és 4 hét
|
A könnyű VERVE beállítás kognitív hatásának felmérése.
Stroop, TMT, ÁFA és funkcionális feladat (IADL) használata
|
Első nap és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe ROBERT, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Tanulmányi szék: Renaud DAVID, PH, CHU NICE
- Tanulmányi szék: Guillaume SACCO, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
- Tanulmányi szék: Jean Michel TURPIN, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-PP-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .