Studie LY2940094 u účastníků se závislostí na alkoholu
1. února 2017 aktualizováno: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie u pacientů se závislostí na alkoholu
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit perorální dávku LY2940094 jednou denně (QD) 40 miligramů (mg) u účastníků se závislostí na alkoholu, aby se vyhodnotilo, zda LY2940094 u těchto účastníků sníží pití alkoholu.
Studie bude trvat 8 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní se závislostí na alkoholu (AD) definovanou v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR 303.9)
- Musí mít 3 až 6 dní těžkého pití za týden, jak je hodnoceno na stupnici Timeline Follow Back (TLFB) při screeningu a na začátku (těžké pití je definováno jako více než 4 nápoje denně pro ženy a více než 5 nápojů denně pro muže)
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
Kritéria vyloučení:
- měli předchozí záchvaty nebo jiný stav, který by účastníka vystavil zvýšenému riziku záchvatů, a účastníci užívající antikonvulziva pro kontrolu záchvatů
- Máte jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav nebo okolnost před randomizací, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost účastníka
- Seznamte se s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání, (DSM-IV) Kritéria osy I pro celoživotní diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I nebo jiných psychóz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2940094
40 mg LY2940094 perorální tableta, QD po dobu 8 týdnů
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identicky shodná placebo perorální tableta, QD po dobu 8 týdnů
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu nápojů za den (NDD) měřeného za 28 dní z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna gamaglutamyl transferázy (GGT) z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Procento dní těžkého pití za měsíc
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento dní abstinence za měsíc
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Procento účastníků bez (0) dnů těžkého pití za měsíc
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14792
- I5J-MC-NOAD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .