Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2940094 bij deelnemers met alcoholafhankelijkheid

1 februari 2017 bijgewerkt door: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie bij patiënten met alcoholafhankelijkheid

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van een eenmaal daagse (QD) orale dosis van 40 milligram (mg) van LY2940094 bij deelnemers met een alcoholafhankelijkheid om te evalueren of LY2940094 het alcoholgebruik bij deze deelnemers zal verminderen. Het onderzoek duurt 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met alcoholafhankelijkheid (AD) gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR 303.9)
  • Moet 3 tot 6 dagen zwaar drinken per week hebben, zoals beoordeeld door de Timeline Follow Back (TLFB)-schaal bij screening en basislijn (zwaar drinken wordt gedefinieerd als meer dan 4 drankjes per dag voor vrouwen en meer dan 5 drankjes per dag voor mannen)
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere epileptische aanvallen of een andere aandoening hebben gehad waardoor de deelnemer een verhoogd risico op epileptische aanvallen zou hebben, en deelnemers die anticonvulsiva gebruiken om aanvallen te beheersen
  • Een andere klinisch significante medische aandoening of omstandigheid hebben voorafgaand aan randomisatie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden
  • Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, (DSM-IV) As I-criteria voor een levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I-stoornis of andere psychosen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2940094
40 mg LY2940094 orale tablet, QD gedurende 8 weken
Geneesmiddel: LY2940094
Oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek overeenkomende placebo orale tablet, QD gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in het gemiddelde aantal drankjes per dag (NDD) gemeten over 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 8 in gammaglutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Percentage zware drinkdagen per maand
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Percentage onthoudingsdagen per maand
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers zonder (0) zware drinkdagen per maand
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14792
  • I5J-MC-NOAD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren