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Une étude de LY2940094 chez des participants ayant une dépendance à l'alcool

1 février 2017 mis à jour par: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo chez des patients alcoolodépendants

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une dose orale une fois par jour (QD) de 40 milligrammes (mg) de LY2940094 chez des participants ayant une dépendance à l'alcool afin d'évaluer si LY2940094 réduira la consommation d'alcool chez ces participants. L'étude durera 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présent avec une dépendance à l'alcool (AD) définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR 303.9)
  • Doit avoir 3 à 6 jours de forte consommation d'alcool par semaine, tel qu'évalué par l'échelle Timeline Follow Back (TLFB) lors de la sélection et de la ligne de base (la consommation excessive d'alcool est définie comme supérieure à 4 verres par jour pour les femmes et supérieure à 5 verres par jour pour les hommes)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà eu des convulsions ou une autre condition qui exposerait le participant à un risque accru de convulsions, et les participants prenant des anticonvulsivants pour le contrôle des crises
  • Avoir toute autre condition médicale ou circonstance cliniquement significative avant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des participants
  • Répondre aux critères de l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour un diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire I ou d'autres psychoses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2940094
40 mg LY2940094 comprimé oral, QD pendant 8 semaines
Médicament: LY2940094
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral placebo identiquement apparié, QD pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du nombre moyen de verres par jour (NDD) mesuré sur 28 jours
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans la gammaglutamyl transférase (GGT)
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool par mois
Délai: Ligne de base et semaine 8
Ligne de base et semaine 8
Pourcentage de jours d'abstinence par mois
Délai: Ligne de base et semaine 8
Ligne de base et semaine 8
Pourcentage de participants sans (0) jours de forte consommation d'alcool par mois
Délai: Ligne de base et semaine 8
Ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14792
  • I5J-MC-NOAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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