알코올 의존 환자의 LY2940094 연구
2017년 2월 1일 업데이트: BlackThorn Therapeutics, Inc.
알코올 의존 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 임상시험
이 연구의 주요 목적은 알코올 의존성이 있는 참가자에서 LY2940094의 1일 1회(QD) 40밀리그램(mg) 경구 용량을 평가하여 LY2940094가 이러한 참가자의 알코올 음주를 줄이는지 평가하는 것입니다.
연구는 8주간 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR 303.9)에 정의된 알코올 의존(AD)이 있음
- 스크리닝 및 기준선에서 TLFB(Timeline Follow Back) 척도로 평가할 때 주당 3~6일의 과음을 해야 합니다(과음은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됨).
- 제곱미터당 18~35kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자를 발작 위험 증가에 놓이게 하는 사전 발작 또는 기타 상태가 있었고 참여자는 발작 조절을 위해 항경련제를 복용했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 무작위 배정 이전의 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 상황이 있음
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, (DSM-IV) 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 I 장애 또는 기타 정신병의 평생 진단을 위한 축 I 기준 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY2940094
40 mg LY2940094 경구 정제, 8주간 QD
|
구두로 관리
|
|
위약 비교기: 위약
동일하게 일치하는 위약 경구 정제, 8주 동안 QD
|
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
28일 동안 측정된 일일 평균 음료수(NDD)의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
기준선, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감마글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
기준선, 8주차
|
|
월간 과음일 비율
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
한 달에 금욕 일수 비율
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
|
매월 과음 일수가 없는(0) 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14792
- I5J-MC-NOAD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로