Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2940094 i deltagere med alkoholafhængighed

1. februar 2017 opdateret af: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med patienter med alkoholafhængighed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere en én gang daglig (QD) 40 milligram (mg) oral dosis af LY2940094 hos deltagere med alkoholafhængighed for at vurdere, om LY2940094 vil reducere alkoholdrikning hos disse deltagere. Undersøgelsen vil vare i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med alkoholafhængighed (AD) defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR 303.9)
  • Skal have 3 til 6 tunge drikkedage om ugen som vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-skalaen ved screening og baseline (stærkt drikkeri er defineret som mere end 4 drinks om dagen for kvinder og mere end 5 drinks om dagen for mænd)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft anfald eller en anden tilstand, der ville sætte deltageren i øget risiko for anfald, og deltagere, der tager antikonvulsiva for at kontrollere anfald
  • Har nogen anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller omstændighed før randomisering, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagernes sikkerhed
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, (DSM-IV) Akse I kriterier for en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse eller andre psykoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2940094
40 mg LY2940094 oral tablet, QD i 8 uger
Medicin: LY2940094
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebo oral tablet, QD i 8 uger
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i det gennemsnitlige antal drikkevarer pr. dag (NDD) målt over 28 dage
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Procentdel af Drik-Dage pr. måned
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Procentdel af afholdende dage pr. måned
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere uden (0) Drik-dage pr. måned
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14792
  • I5J-MC-NOAD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner