Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2940094 у участников с алкогольной зависимостью

1 февраля 2017 г. обновлено: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с алкогольной зависимостью

Основная цель этого исследования - оценить пероральную дозу LY2940094 в 40 миллиграммов (мг) один раз в день (QD) у участников с алкогольной зависимостью, чтобы оценить, уменьшит ли LY2940094 употребление алкоголя у этих участников. Исследование продлится 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует алкогольная зависимость (AD), определенная Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR 303.9)
  • Должен иметь от 3 до 6 дней в неделю с тяжелым питьем, согласно оценке по шкале Timeline Follow Back (TLFB) при скрининге и исходном уровне (тяжелое употребление алкоголя определяется как более 4 порций в день для женщин и более 5 порций в день для мужчин).
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Были предшествующие судороги или другое состояние, которое подвергало бы участника повышенному риску судорог, и участники принимали противосудорожные препараты для контроля судорог
  • Иметь любое другое клинически значимое заболевание или обстоятельство до рандомизации, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников.
  • Соответствовать критериям оси I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) для пожизненного диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I или других психозов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2940094
40 мг LY2940094 пероральная таблетка, QD в течение 8 недель
Лекарство: LY2940094
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные таблетки плацебо для приема внутрь, QD в течение 8 недель
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего количества порций алкоголя в день (NDD) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе, измеренное за 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8
Процент дней запоя в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Исходный уровень и 8-я неделя
Процент дней воздержания в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Исходный уровень и 8-я неделя
Процент участников без (0) дней употребления алкоголя в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14792
  • I5J-MC-NOAD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться