Um estudo de LY2940094 em participantes com dependência de álcool
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo em Pacientes com Dependência de Álcool
O principal objetivo deste estudo é avaliar uma dose oral diária (QD) de 40 miligramas (mg) de LY2940094 em participantes com dependência de álcool para avaliar se LY2940094 reduzirá o consumo de álcool nesses participantes.
O estudo terá a duração de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar dependência de álcool (AD) definida pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR 303.9)
- Deve ter 3 a 6 dias de consumo pesado por semana, conforme avaliado pela escala Timeline Follow Back (TLFB) na triagem e no início do estudo (o consumo excessivo de álcool é definido como mais de 4 drinques por dia para mulheres e mais de 5 drinques por dia para homens)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
Critério de exclusão:
- Tiveram convulsões anteriores ou outra condição que colocaria o participante em risco aumentado de convulsões e participantes tomando anticonvulsivantes para controle de convulsões
- Ter qualquer outra condição ou circunstância médica clinicamente significativa antes da randomização que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante
- Atende aos critérios do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, (DSM-IV) para um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I ou outras psicoses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2940094
40 mg LY2940094 comprimido oral, QD por 8 semanas
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral de placebo idêntico, QD por 8 semanas
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 no número médio de bebidas por dia (NDD) medido ao longo de 28 dias
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 8 na gamaglutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado por Mês
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Porcentagem de dias de abstinência por mês
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes com nenhum (0) dia de consumo excessivo de álcool por mês
Prazo: Linha de base e semana 8
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14792
- I5J-MC-NOAD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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