Uno studio su LY2940094 nei partecipanti con dipendenza da alcol
1 febbraio 2017 aggiornato da: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con dipendenza da alcol
Lo scopo principale di questo studio è valutare una dose orale di 40 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) di LY2940094 nei partecipanti con dipendenza da alcol per valutare se LY2940094 ridurrà il consumo di alcol in questi partecipanti.
Lo studio durerà 8 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presente con dipendenza da alcol (AD) definita dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR 303.9)
- Deve avere da 3 a 6 giorni di consumo eccessivo alla settimana come valutato dalla scala Timeline Follow Back (TLFB) allo screening e al basale (il consumo eccessivo è definito come superiore a 4 drink al giorno per le donne e superiore a 5 drink al giorno per i maschi)
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto precedenti convulsioni o altre condizioni che potrebbero esporre il partecipante ad un aumentato rischio di convulsioni e partecipanti che assumono anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni
- Avere qualsiasi altra condizione o circostanza medica clinicamente significativa prima della randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti
- Soddisfa i criteri dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, (DSM-IV) per una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I o altre psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY2940094
40 mg LY2940094 compressa orale, QD per 8 settimane
|
Somministrato per via orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale placebo identica, QD per 8 settimane
|
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 8 nel numero medio di bevute al giorno (NDD) misurato nell'arco di 28 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Linea di base, settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 8 della gammaglutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
|
Linea di base, settimana 8
|
|
Percentuale di giorni in cui si beve molto al mese
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
Basale e settimana 8
|
|
Percentuale di giorni di astinenza al mese
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
Basale e settimana 8
|
|
Percentuale di partecipanti senza (0) giorni di consumo eccessivo di alcol al mese
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
Basale e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14792
- I5J-MC-NOAD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .