Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2940094 i deltakere med alkoholavhengighet

1. februar 2017 oppdatert av: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie hos pasienter med alkoholavhengighet

Hovedformålet med denne studien er å evaluere en en gang daglig (QD) 40 milligram (mg) oral dose av LY2940094 hos deltakere med alkoholavhengighet for å evaluere om LY2940094 vil redusere alkoholdrikking hos disse deltakerne. Studiet vil vare i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med alkoholavhengighet (AD) definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR 303.9)
  • Må ha 3 til 6 tunge drikkedager per uke som vurdert av Timeline Follow Back (TLFB)-skalaen ved screening og baseline (tung drikking er definert som mer enn 4 drinker per dag for kvinner og mer enn 5 drinker per dag for menn)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt tidligere anfall eller annen tilstand som ville gi deltakeren økt risiko for anfall, og deltakere som tar antikonvulsiva for anfallskontroll
  • Ha en annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller omstendighet før randomisering som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke deltakersikkerheten
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, (DSM-IV) Akse I-kriterier for en livstidsdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I-lidelse eller andre psykoser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2940094
40 mg LY2940094 oral tablett, QD i 8 uker
Legemiddel: LY2940094
Administreres oralt
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchet placebo oral tablett, QD i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig antall drinker per dag (NDD) målt over 28 dager
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Prosentandel av tungdrikkedager per måned
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av avholdende dager per måned
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere med ingen (0) dager med mye drikke per måned
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14792
  • I5J-MC-NOAD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere