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Eine Studie zu LY2940094 bei Teilnehmern mit Alkoholabhängigkeit

1. Februar 2017 aktualisiert von: BlackThorn Therapeutics, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung einer einmal täglichen (QD) 40 Milligramm (mg) oralen Dosis von LY2940094 bei Teilnehmern mit einer Alkoholabhängigkeit, um zu bewerten, ob LY2940094 den Alkoholkonsum bei diesen Teilnehmern reduziert. Die Studie dauert 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit Alkoholabhängigkeit (AD) definiert durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR 303.9)
  • Muss 3 bis 6 Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche haben, wie anhand der Timeline Follow Back (TLFB) -Skala beim Screening und bei der Grundlinie bewertet (starkes Trinken ist definiert als mehr als 4 Getränke pro Tag für Frauen und mehr als 5 Getränke pro Tag für Männer)
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor Anfälle oder andere Zustände, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Anfälle aussetzen würden, und Teilnehmer, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle einnehmen
  • Haben Sie vor der Randomisierung einen anderen klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder Umstand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte
  • Erfüllen Sie die Kriterien der Achse I des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, (DSM-IV) für eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, Bipolar-I-Störungen oder anderen Psychosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2940094
40 mg LY2940094 orale Tablette, QD für 8 Wochen
Arzneimittel: LY2940094
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch passende Placebo-Tablette zum Einnehmen, QD für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der über 28 Tage gemessenen durchschnittlichen Anzahl an Getränken pro Tag (NDD) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gammaglutamyl-Transferase (GGT) von Baseline zu Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der abstinenten Tage pro Monat
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer ohne (0) Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Monat
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlackThorn Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14792
  • I5J-MC-NOAD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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