Az LY2940094 vizsgálata alkoholfüggőségben szenvedő résztvevők körében
2017. február 1. frissítette: BlackThorn Therapeutics, Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat alkoholfüggő betegeken
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY2940094 napi egyszeri (QD) 40 milligramm (mg) orális adagjának értékelése alkoholfüggőségben szenvedő résztvevőknél, hogy megállapítsa, az LY2940094 csökkenti-e az alkoholfogyasztást ezeknél a résztvevőknél.
A vizsgálat 8 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkoholfüggőséggel (AD) szenved, amelyet a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás, szövegváltozat (DSM-IV-TR 303.9) határoz meg.
- Hetente 3–6 nagy alkoholfogyasztással kell rendelkeznie, amint azt a Timeline Follow Back (TLFB) skála értékeli a szűréskor és a kiinduláskor (az erős alkoholfogyasztást napi 4-nél több italra definiálják nőknél és 5-nél több italnál férfiaknál)
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 35 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Korábban voltak görcsrohamai vagy egyéb olyan állapota, amely miatt a résztvevő megnövekedett a rohamok kockázatának, és a résztvevők görcsoldó szereket szedtek a rohamok kezelésére
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy körülménye van a randomizálás előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát
- Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) I. tengely kritériumait a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, az I. típusú bipoláris rendellenesség vagy más pszichózisok élethosszig tartó diagnózisához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2940094
40 mg LY2940094 orális tabletta, QD 8 hétig
|
Orálisan beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo orális tabletta, QD 8 hétig
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékről a 8. hétre a napi italok átlagos számában (NDD) 28 nap alatt mérve
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gammaglutamil-transzferáz (GGT) változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
A havonta elfogyasztott napok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az absztinens napok százalékos aránya havonta
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs (0) túlzott alkoholfogyasztási napja havonta
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14792
- I5J-MC-NOAD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .