- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01808404
Všímavost a přijetí aplikované na vysokých školách prostřednictvím webové řízené svépomoci
Všímavost a přijetí aplikované na vysokých školách prostřednictvím webové řízené svépomoci (1. fáze)
Vysokoškolská poradenská centra (CCC) čelí rostoucí poptávce po službách, které uspokojí léčebné potřeby jejich studentů, v kontextu stále závažnějších případů a ubývajících zdrojů. Jsou zapotřebí inovativní, nákladově efektivní řešení.
Navrhovaný projekt se snaží naplnit tyto potřeby testováním webové řízené svépomocné verze Acceptance and Commitment Therapy (ACT), transdiagnostické terapie založené na důkazech, která účinně léčí řadu psychologických problémů. Program ACT by poskytl prostředek k zavedení účinné léčby řady problémů v prostředí CCC, zatímco formát řízené svépomoci by snížil pracovní zátěž poradců, zlepšil by nákladovou efektivitu a snížil čekací listiny. To by zacházelo se studenty a školilo poradce v tom, jak implementovat intervenci ACT. Byly vytvořeny tři svépomocné lekce a také poradenský portál, který umožňuje studentům přezkoumat, jak program používají, a získat školení o zavádění svépomoci řízené ACT.
Studie je pre-post, otevřená (tj. nerandomizovaná) zkouška proveditelnosti s 20 poradci a 60 klienty z více CCC po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř polovina všech vysokoškoláků má diagnostikovatelný duševní problém. Vysokoškolská poradenská centra (CCC) čelí rostoucí poptávce po službách ze strany univerzit, studentů a rodičů, aby uspokojila léčebné potřeby svých studentů, v kontextu stále závažnějších případů a klesajících zdrojů. Jsou zapotřebí inovativní, nákladově efektivní řešení, která mohou zlepšit účinnost léčby s řadou současných problémů a zároveň snížit pracovní zátěž poradců.
Současný projekt se snaží tyto potřeby splnit náborem účastníků v několika CCC po celé zemi, aby otestovali webovou řízenou svépomocnou verzi terapie přijetím a závazkem, transdiagnostickou terapii založenou na důkazech, která účinně léčí řadu problémy duševního zdraví zacílením na zážitkové vyhýbání se, tendenci vyhýbat se nechtěným emocím a negativním myšlenkám. Program ACT by poskytl prostředek k implementaci účinné léčby pro řadu problémů, se kterými se setkáváme v prostředí CCC, zatímco online řízený formát svépomoci by snížil pracovní zátěž poradců pro každého klienta, zlepšil by nákladovou efektivitu a snížil čekací listiny. Tento produkt by jednak léčil studenty prostřednictvím řady svépomocných modulů, jednak by školil poradce CCC v tom, jak provádět řízenou svépomocnou intervenci ACT.
Pro současnou fázi (Fáze I) tohoto grantu Small Business Innovation Research (SBIR) byly vyvinuty tři svépomocné moduly (všímavost, přijímání obtížných myšlenek a pocitů a zkoumání hodnot) a také poradenský portál k přezkoumání studenti využívají program a absolvují školení o zavádění svépomoci řízené ACT. Současná studie je pokusem proveditelnosti před a po něm s nejméně 20 poradci a 60 klienty (3 klienti z řad studentů na poradce CCC) z různých CCC po celé zemi. Studie je otevřenou zkouškou, ve které všichni poradci a klienti využijí program a dokončí hodnocení a před a po. Studie prověří počáteční proveditelnost, účinnost a přijatelnost programu jak u studentů, tak u poradců. Tato zjištění budou informovat o vývoji konečného komerčního programu, který bude uveden na trh CCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01609
- Worcester Polytechnic Institute Student Development and Counseling Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University Counseling Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Counseling and Psychological Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Rhode Island School of DesignOffice of Student Development and Counseling Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro poradce:
- V současné době pracuje ve vysokoškolském poradenském centru
- Ochota absolvovat svépomocné školení ACT přes portál poradce, dokud nedosáhnete kritéria 80 %
- Ochota distribuovat letáky o studiu pěti studentům ve snaze získat 3 klienty k účasti na svépomocných modulech
Kritéria vyloučení pro poradce:
- Předchozí účast v této studii
Kritéria začlenění pro studentské klienty:
- V současné době se léčí ve vysokoškolském poradenském centru
- Ochota zúčastnit se tří půlhodinových modulů v rámci webového řízeného svépomocného programu a dokončit předběžné a následné hodnocení po dobu 4 týdnů
- Poradce odkazuje na studijní/svépomocné moduly
- Účast bude v souladu s cílenými registračními plány a pozornost bude věnována výběru etnicky/rasově různorodé skupiny
- Student je klinicky stabilní podle úsudku poradce (např. není aktivně sebevražedný, psychotický nebo rušivý)
Kritéria vyloučení pro studentské klienty:
- Pod 18
- Nedostatek plynulosti angličtiny na úrovni 7. třídy
- Předchozí účast v této studii
- Studenti se současnými psychotickými poruchami, rizikem poškození sebe nebo ostatních nebo potřebující pečlivý lékařský a/nebo psychiatrický dohled budou na základě posouzení poradcem vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová řízená svépomoc
Studie je otevřenou studií a všichni účastníci budou zařazeni do stejné intervenční větve.
|
Intervence bude zahrnovat poradce, kteří budou se svými klienty-studenty využívat webový řízený svépomocný program.
Poradci absolvují webové školení, po kterém bude následovat časové období, ve kterém budou sledovat a vést studenty při dokončení programu.
Studenti získají přístup k sérii tří webových „lekcí“, ve kterých dostanou intervenci založenou na terapii přijetím a závazkem (ACT) zaměřenou na osobní hodnoty, přijetí obtížných emocí a všímavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Příspěvek (poradci 10 týdnů po výchozím stavu; Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Použitelnost/přijatelnost programu bude primárním výstupním měřítkem této studie pro poradce i studenty využívající program.
|
Příspěvek (poradci 10 týdnů po výchozím stavu; Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Program znalostní dotazník
Časové okno: Výchozí stav k odeslání (poradci 10 týdnů po výchozím stavu; Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Budeme zkoumat, zda se poradci a studenti po absolvování programu zlepší ve svých znalostech konceptů ACT, abychom posoudili počáteční proveditelnost prototypového programu.
|
Výchozí stav k odeslání (poradci 10 týdnů po výchozím stavu; Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Počáteční účinnost prototypové intervence bude zkoumána se studenty sledováním změn deprese, úzkosti a stresu z období před obdobím po něm.
|
Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Budeme zkoumat, zda se studenti zlepšují v proměnných všímavosti (pozorování, jednání s vědomím a nesouzení) po použití programu jako sekundárního procesního měřítka.
|
Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Dotazník osobních hodnot
Časové okno: Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Budeme zkoumat, zda se studenti po absolvování programu jako sekundární procesní opatření zlepšují ve svém spojení a zapojení do osobních hodnot.
|
Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Akceptační a akční dotazník - II
Časové okno: Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Budeme zkoumat, zda se studenti po absolvování programu zlepšili v určité míře psychologické flexibility jako sekundární procesní měřítko.
|
Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Budeme zkoumat, zda se studenti po absolvování programu zlepšili v míře spokojenosti se životem jako sekundární výstupní měřítko.
|
Baseline to Post (Studentští klienti 4 týdny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Levin, M.A., Contextual Change LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pistorello, Ph.D., Contextual Change LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R43AT006952 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webová řízená svépomoc
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthNáborRakovina prsu | Gynekologická rakovinaVietnam
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroNáborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Psychická pohodaItálie