- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01808404
A tudatosság és az elfogadás alkalmazása a főiskolákon webalapú irányított önsegély segítségével
Az éber figyelem és az elfogadás alkalmazása a főiskolákon webalapú irányított önsegély segítségével (1. fázis)
A főiskolai tanácsadó központok (CCC-k) egyre súlyosabb esetekkel és a források csökkenésével összefüggésben egyre növekvő igényekkel néznek szembe a hallgatók kezelési igényeinek kielégítésére szolgáló szolgáltatások iránt. Innovatív, költséghatékony megoldásokra van szükség.
A javasolt projekt ezeket az igényeket kívánja kielégíteni az Elfogadás és Elkötelezettség Terápia (ACT) web-alapú, irányított önsegítő változatának tesztelésével. Az ACT-program a CCC-környezetben felmerülő számos probléma hatékony kezelésének eszközét nyújtaná, míg az irányított önsegítő formátum csökkentené a tanácsadók munkaterhét, javítaná a költséghatékonyságot és csökkentené a várólisták számát. Ez egyszerre kezelné a hallgatókat és képezné a tanácsadókat az ACT beavatkozás végrehajtására. Három önsegítő leckét fejlesztettek ki, valamint egy tanácsadói portált, amelyek áttekintik a diákok programhasználatát, és képzésben részesülnek az ACT által irányított önsegítés megvalósításáról.
A tanulmány egy pre-post, nyílt (azaz nem randomizált) megvalósíthatósági próba 20 tanácsadóval és 60 klienssel az ország több CCC-jéből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A főiskolai hallgatók közel fele diagnosztizálható mentális egészségügyi problémával küzd. A főiskolai tanácsadó központok (CCC-k) egyre súlyosabb esetekkel és a csökkenő forrásokkal összefüggésben szembesülnek az egyetemek, a hallgatók és a szülők által nyújtott szolgáltatások iránti növekvő igényekkel, hogy kielégítsék hallgatóik kezelési szükségleteit. Innovatív, költséghatékony megoldásokra van szükség, amelyek javíthatják a kezelés hatékonyságát számos felmerülő probléma esetén, miközben csökkentik a tanácsadói munkaterhelést.
A jelenlegi projekt ezeket az igényeket igyekszik kielégíteni azáltal, hogy országszerte több CCC-ben toboroz résztvevőket, hogy teszteljék az Elfogadás és Elkötelezettség terápia webalapú, irányított önsegítő változatát. Ez egy bizonyítékokon alapuló transzdiagnosztikai terápia, amelyről megállapították, hogy hatékonyan kezeli számos mentális egészségügyi problémák a tapasztalati elkerüléssel, a nem kívánt érzelmek és negatív gondolatok elkerülésének hajlamával. Az ACT program hatékony kezelést biztosítana a CCC-környezetben felmerülő számos probléma kezelésére, míg az online irányított önsegítő formátum csökkentené a tanácsadók munkaterhét minden egyes kliensnél, javítva a költséghatékonyságot és csökkentve a várólistákat. Ez a termék egy sor önsegítő modulon keresztül kezeli a hallgatókat, és képezi a CCC tanácsadókat az irányított önsegítő ACT-beavatkozás megvalósítására.
A Small Business Innovation Research (SBIR) támogatás jelenlegi szakaszához (I. fázis) három önsegítő modult (mindfulness, a nehéz gondolatok és érzések elfogadása és az értékek feltárása) fejlesztettek ki, valamint egy tanácsadói portált, amelyet áttekinthet. a hallgatók programhasználatát, és képzésben részesüljenek az ACT által irányított önsegítés megvalósításáról. A jelenlegi tanulmány egy pre-post megvalósíthatósági próba legalább 20 tanácsadóval és 60 klienssel (3 hallgató kliens CCC tanácsadónként) az ország különböző CCC-iből. A tanulmány egy nyílt próba, amelyben minden tanácsadó és kliens használni fogja a programot, és elvégzi az előzetes és utáni értékeléseket. A tanulmány megvizsgálja a program kezdeti megvalósíthatóságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát mind a hallgatókkal, mind a tanácsadókkal. Ezek a megállapítások a CCC-k számára forgalmazandó végleges kereskedelmi program kidolgozásához fognak szolgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01609
- Worcester Polytechnic Institute Student Development and Counseling Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University Counseling Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Counseling and Psychological Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Rhode Island School of DesignOffice of Student Development and Counseling Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok tanácsadók számára:
- Jelenleg a Főiskolai Tanácsadó Központban dolgozik
- Hajlandóság az ACT irányított önsegítő tréningen a tanácsadói portálon keresztül a 80%-os megfelelési feltétel eléréséig
- Hajlandóság szórólapokat osztani a tanulmányról öt hallgatónak, hogy megpróbáljon 3 ügyfelet toborozni az önsegítő modulokban való részvételre
Kizárási kritériumok tanácsadók számára:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Bevonási kritériumok hallgatói ügyfelek számára:
- Jelenleg egy Főiskolai Tanácsadó Központban kezelik
- Hajlandóság három félórás modulon való részvételre egy webalapú irányított önsegítő program részeként, valamint előzetes és utófelmérések elvégzésére 4 héten keresztül
- Tanácsadó hivatkozott a tanulmányi/önsegítő modulokra
- A részvétel megfelel a célzott beiskolázási terveknek, és figyelmet fordítanak az etnikailag/fajilag sokszínű csoport kiválasztására
- A hallgató klinikailag stabil a tanácsadó megítélése szerint (például nem hajlamos öngyilkosságra, nem pszichotikus vagy zavaró)
Kizárási kritériumok hallgatói ügyfelek számára:
- 18 alatt
- Folyékony angol nyelvtudás hiánya 7. osztályos szinten
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- A tanácsadó értékelése alapján kizárják azokat a hallgatókat, akiknek jelenleg pszichotikus rendellenességei vannak, fennáll a saját vagy mások károsodásának kockázata, vagy akiknek szoros orvosi és/vagy pszichiátriai felügyeletre van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Web alapú irányított önsegély
A vizsgálat nyílt kísérlet, és minden résztvevő ugyanabba a beavatkozási ágba kerül.
|
A beavatkozás során tanácsadók vesznek részt, akik a web-alapú irányított önsegítő programot használják diákklienseikkel.
A tanácsadók egy web-alapú képzést végeznek, amelyet egy ideig követnek, amely során figyelemmel kísérik és irányítják a hallgatókat a program teljesítésében.
A hallgatók három web-alapú "lecke" sorozathoz férhetnek hozzá, amelyek során az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapuló beavatkozást kapnak, amely a személyes értékekre, a nehéz érzelmek elfogadására és a tudatosságra összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: Hozzászólás (a tanácsadók 10 héttel az alapvonal után; a hallgatói ügyfelek 4 héttel az alapvonal után)
|
A program használhatósága/elfogadhatósága lesz a tanulmány elsődleges eredménymérője mind a tanácsadók, mind a programot használó hallgatók számára.
|
Hozzászólás (a tanácsadók 10 héttel az alapvonal után; a hallgatói ügyfelek 4 héttel az alapvonal után)
|
Programismereti kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapottól postig (a tanácsadók 10 héttel a kiindulás után; a hallgatói ügyfelek 4 héttel az alapvonal után)
|
Megvizsgáljuk, hogy a tanácsadók és a hallgatók javítják-e az ACT-fogalmakkal kapcsolatos ismereteiket a program elvégzése után, hogy felmérjük a prototípus program kezdeti megvalósíthatóságát.
|
Kiindulási állapottól postig (a tanácsadók 10 héttel a kiindulás után; a hallgatói ügyfelek 4 héttel az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió, szorongás és stressz skála
Időkeret: Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
A prototípus-beavatkozás kezdeti hatékonyságát a diákokkal együtt vizsgálják meg a depresszió, a szorongás és a stressz változásainak vizsgálata a pre-post-ig.
|
Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Megvizsgáljuk, hogy a tanulók javítanak-e a mindfulness változókon (megfigyelés, tudatos cselekvés és nem ítélkező), miután a programot másodlagos folyamatmérőként használták.
|
Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Személyes Értékek Kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Másodlagos folyamatmérőként megvizsgáljuk, hogy a hallgatók a személyes értékekhez való kapcsolódásában és elköteleződésében javulnak-e a program elvégzése után.
|
Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív - II
Időkeret: Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Megvizsgáljuk, hogy a hallgatók javítanak-e a pszichológiai rugalmasság mértékén a program elvégzése után, mint másodlagos folyamatmérő.
|
Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Elégedettség az élettel Scale
Időkeret: Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Megvizsgáljuk, hogy a tanulók javulnak-e az élettel való elégedettség mértéke a program elvégzése után, mint másodlagos eredménymérő.
|
Kiindulási helyzet a postázásig (diák ügyfelek 4 héttel az alaphelyzet után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E. Levin, M.A., Contextual Change LLC
- Kutatásvezető: Jacqueline Pistorello, Ph.D., Contextual Change LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R43AT006952 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Web alapú irányított önsegély
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University of... és más munkatársakBefejezveStressz, pszichológiaiOlaszország
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; Vivo international e.V.; The Swedish Research... és más munkatársakMég nincs toborzásAlultápláltság | Pszihés szorongás | Mentális egészség | Alultápláltság, gyermek | Étrendi hiány
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthMég nincs toborzásMellrák | Nőgyógyászati rákVietnam
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.BefejezveAnyaghasználati zavarok | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Universidad Autonoma de Madrid és más munkatársakBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongásSpanyolország