Sluchadla, poradenství a další důležité věci
8. prosince 2014 aktualizováno: M. Samantha Lewis, Ph.D., VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Sluchová rehabilitace z pohledu toho druhého
Účelem této studie je prozkoumat účinek rozšířeného poradenství zaměřeného na pacienta (PCC) a vliv zapojení manželů do předpřipraveného poradenství na výsledky sluchadel.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria začlenění: V této studii budou jako subjekty sloužit muži i ženy se ztrátou sluchu a jejich žijící partneři. Subjekty se ztrátou sluchu budou mít mírnou až středně těžkou ztrátu sluchu v obou uších, budou mít skóre rozpoznávání slov 40 % nebo lepší oboustranně a budou si pořizovat nová sluchadla. Bydlení partneři mohou mít také až středně těžký stupeň ztráty sluchu, ale nemohou mít předchozí zkušenosti se sluchadly ani neplánují získat sluchadla v průběhu své účasti v této studii. Jejich skóre rozpoznávání slov by také mělo být 40 % nebo lepší na obou stranách. Všechny subjekty také splní následující další kritéria pro zařazení:
- Věk 20-85 let;
- Intaktní duševní stav podle hodnocení Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein, Folstein & McHugh, 1975);
- Žádný důkaz o nějakém závažném zdravotním onemocnění vyžadujícím dlouhodobou asistenční péči, jak je stanoveno Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz, Down, Cash & Grotz, 1970);
- Umět číst a reagovat na angličtinu; a
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování.
Kritéria vyloučení: Nesplnění některého z výše uvedených požadavků nebo pokud jejich žijící partner nesplňuje kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informační poradenství, pouze pacient
Účelem této experimentální skupiny je vyhodnotit efektivitu samotného informačního poradenství.
Tento typ poradenství je považován za standard péče v audiologické praxi.
Pacienti v tomto případě budou tento materiál podrobně přezkoumávat se členem studijního týmu po dobu přibližně 30 minut při druhé návštěvě.
Manželé v této experimentální skupině budou s členem studijního týmu asi 30 minut procházet materiál týkající se služeb VA.
|
|
|
Experimentální: Informační poradenství, páry
Účelem této experimentální skupiny je vyhodnotit vliv manželského zapojení při získávání informačního poradenství.
Tímto způsobem jsou pacientům i manželům prezentovány stejné informace týkající se ztráty sluchu a sluchadel.
Párům v této experimentální skupině budou poskytnuty stejné informace, jaké dostali pacienti v první skupině.
Při druhé návštěvě si páry v této skupině tyto informace prozkoumají společně s členem výzkumného týmu po dobu přibližně 30 minut.
|
|
|
Experimentální: Poradenství zaměřené na pacienta, pouze pro pacienta
Aby bylo možné posoudit účinky rozšířeného poradenství zaměřeného na pacienta (PCC), pacienti zařazení do této skupiny se setkají buď s Dr. Lewisem, nebo s výzkumným audiologem na přibližně 30 minut poradenství.
Kromě technik PCC používaných v audiologii bude toto poradenství zahrnovat také základní složky motivačního rozhovoru.
Tyto principy a metody budou použity k tomu, aby pacient mohl jasně vyjádřit svá očekávání, obavy a motivaci pro používání sluchadla.
Manželům v této experimentální skupině budou poskytnuty informace týkající se služeb VA.
Při druhé návštěvě bude tento materiál přezkoumán se členem výzkumného týmu po dobu asi 30 minut.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Poradenství zaměřené na pacienta, páry
Aby bylo možné posoudit vliv manžela nebo manželky na vylepšený proces PCC, páry zařazené do této skupiny se setkají buď s Dr. Lewisem, nebo s výzkumným audiologem na přibližně 30 minut poradenství.
Toto poradenství bude probíhat společně s pacientem i manželem, přičemž oběma partnerům poskytne čas vyjádřit své myšlenky.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní názory na sluchadla po použití
Časové okno: 4-6 týdnů po nasazení sluchadla
|
dotazníky
|
4-6 týdnů po nasazení sluchadla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
očekávání před použitím sluchadla
Časové okno: bezprostředně po intervenci při návštěvě č. 2 (den 0)
|
dotazník
|
bezprostředně po intervenci při návštěvě č. 2 (den 0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vlastní účinnost
Časové okno: 4-6 týdnů po nasazení sluchadla
|
dotazníky
|
4-6 týdnů po nasazení sluchadla
|
|
použití sluchadla
Časové okno: 4-6 týdnů po nasazení sluchadla
|
záznam dat
|
4-6 týdnů po nasazení sluchadla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Samantha Lewis, PhD, VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C7067W
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy