補聴器、カウンセリング、その他重要なこと
2014年12月8日 更新者：M. Samantha Lewis, Ph.D.、VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
大切な他者の視点から見た聴覚リハビリテーション
この研究の目的は、強化された患者中心カウンセリング（PCC）の効果と、補聴器の結果に対する調整前カウンセリングへの配偶者の関与の影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Portland VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: 難聴のある男性と女性、およびその同居パートナーの両方がこの研究の被験者となります。 難聴のある被験者は、両耳に軽度から中度の難聴があり、両側の単語認識スコアが 40% 以上で、新しい補聴器を入手する予定です。 同居パートナーも中程度までの難聴を抱えている可能性がありますが、これまでに補聴器の使用経験がなく、この研究への参加中に補聴器を入手する予定もないこともできます。 単語認識スコアも両側で 40% 以上である必要があります。 すべての被験者は、次の追加の対象基準も満たします。
- 年齢は20～85歳。
- Mini-Mental State Exam (MMSE; Folstein、Folstein & McHugh、1975) によって評価された無傷の精神状態。
- カッツの日常生活活動自立度指数 (Katz, Down, Cash &Grotz, 1970) によって決定されるように、長期の支援ケアを必要とする重大な医学的疾患の証拠はありません。
- 英語を読んで応答できること。と
- この調査に参加することに書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があること。
除外基準: 上記の要件のいずれかを満たさない場合、または同居パートナーが基準を満たさない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：情報カウンセリング、患者のみ
この実験グループの目的は、情報カウンセリングのみの有効性を評価することです。
このタイプのカウンセリングは、聴覚診療における標準的なケアと考えられています。
この対象患者は、2 回目の来院時に研究チームのメンバーとともにこの資料を約 30 分間詳細に検討します。
この実験グループの配偶者は、研究チームのメンバーと一緒にVAサービスに関する資料を約30分間検討します。
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実験的：情報カウンセリング、カップル
この実験グループの目的は、情報カウンセリングを受ける際の配偶者の関与の影響を評価することです。
このようにして、患者と配偶者の両方に、難聴と補聴器に関する同じ情報が提供されます。
この実験グループのカップルには、最初のグループの患者に与えられたのと同じ情報が与えられます。
2 回目の訪問では、このグループのカップルは研究チームのメンバーと一緒にこの情報を約 30 分間検討します。
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実験的：患者中心のカウンセリング、患者のみ
強化された患者中心カウンセリング (PCC) の効果を評価するために、このグループに割り当てられた患者は、ルイス博士または聴覚研究員と一緒に約 30 分間のカウンセリングを受けます。
聴覚学で使用される PCC 技術に加えて、このカウンセリングには動機付け面接の中核要素も含まれます。
これらの原則と方法は、患者が補聴器の使用に対する期待、懸念、動機を明確に表現できるようにするために使用されます。
この実験グループの配偶者には、VA サービスに関する情報が与えられます。
この資料は、2 回目の訪問時に研究チームのメンバーとともに約 30 分間検討されます。
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他の名前：
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実験的：患者中心のカウンセリング、カップル
強化された PCC プロセスに対する配偶者の影響を評価するために、このグループに割り当てられたカップルは、ルイス博士または聴覚研究者と一緒に約 30 分間のカウンセリングを受けます。
このカウンセリングは患者様と配偶者が一緒になって行われ、双方に自分の考えを表現する時間を与えます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器に関する使用後の主観的な意見
時間枠：補聴器調整後 4 ～ 6 週間
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アンケート
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補聴器調整後 4 ～ 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用前の補聴器への期待
時間枠：訪問 #2 (0 日目) での介入直後
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アンケート
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訪問 #2 (0 日目) での介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：補聴器調整後 4 ～ 6 週間
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アンケート
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補聴器調整後 4 ～ 6 週間
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補聴器の使用
時間枠：補聴器調整後 4 ～ 6 週間
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データロギング
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補聴器調整後 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Samantha Lewis, PhD、VA National Center for Rehabilitative Auditory Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。