Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi hypoxií a endokrinní odezvou u lidského karcinomu prsu

19. března 2013 aktualizováno: Guangyu Liu, Fudan University

Oddělení chirurgie prsu a Oddělení nukleární medicíny, Fudan University Shanghai Cancer Center,

Cílem naší současné studie bylo analyzovat, zda 18F-značený Fluoromisonidazol (1-(2-nitro-1-imidazolyl)-2-hydroxy-3-fluorpropan [18F-FMISO]) PET/CT a exprese HIF-1- alpha by mohla předpovědět odpověď primární endokrinní terapie u ER-pozitivního karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 % ER-pozitivních karcinomů prsu bude bohužel vykazovat primární rezistenci k hormonální léčbě au některých se může po počáteční léčbě vyvinout získaná rezistence na terapii. Hypoxie je normálním jevem u solidních nádorů, který částečně vzniká z nekontrolované proliferace a nezralých krevních cév. Předchozí studie prokázaly, že hypoxie významně snížila jak účinky estradiolu na podporu růstu (E2), tak i účinky antiestrogenu na inhibici růstu na ER-pozitivní buněčné linie rakoviny prsu. Nedávná studie porovnávající neoadjuvantní letrozol s letrozolem plus metronomický cyklofosfamid zjistila, že zvýšené hladiny HIF-1a byly významně spojeny s rezistencí na léčbu. Celkově vzato tato data naznačují, že hypoxie může být spojena s endokrinní rezistencí u rakoviny prsu.

Pomocí PET/CT lze radioaktivně značené sloučeniny avidní hypoxii použít k hodnocení stavu oxygenace u experimentálních nebo lidských nádorů. 18F-značený fluoromisonidazol (1-[2-nitro-1-imidazolyl]-2-hydroxy-3-fluorpropan [18F-FMISO]) PET/CT je klinicky nejrozšířenější. Studie prokázaly vynikající korelaci mezi absorpcí 18F-FMISO a stavem okysličení u několika druhů rakoviny, včetně rakoviny prsu.

Hlavním cílem naší studie bylo analyzovat vychytávání 18FFMISO a také IHC expresi HIF-1-alfa u ER-pozitivních karcinomů prsu a predikovat klinickou, patologickou a biologickou odpověď primární endokrinní terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy, které měly ER-a-pozitivní karcinom prsu ve stádiích II-IV a nikdy předtím nepodstoupily endokrinní terapii, byly považovány za vhodné pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena po menopauze
  2. S primárně invazivním ER pozitivním karcinomem prsu patologicky schváleným biopsií jádrové jehly
  3. Cílová léze musí být měřitelná a maximální průměr by měl být větší než 2 cm.
  4. Vyžadovat a přijímat endokrinní terapii
  5. Nikdy předtím nebyl léčen endokrinní terapií
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 až 2
  7. Počet leukocytů musí být ≥ 3,0*10^9/l a počet krevních destiček musí být ≥ 40*10^9/l; AST/SGOT nebo ALT/AGPT musí být < 2násobek ULN; sérový kreatinin musí být < 2násobek ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mozkovými a jaterními metastázami
  2. Předchozí anamnéza těžké srdeční dysfunkce (vyšší třídy III), infekce, osteoporózy, příhody související s kostmi nebo onemocnění endokrinního systému
  3. Kombinace jiné protinádorové léčby, s výjimkou bifosfonátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoxická skupina
Vyšší vychytávání 18FMISO (cílový poměr k pozadí, TBR>1,2) u primárního karcinomu prsu pomocí 18FMISO PET/CT skenu. Pacientkám byl podáván primární endokrinní terapie letrozol.
Jiný: 18FMISO PET/CT sken
Základní 18F-FMISO PET/CT skeny byly naplánovány před zahájením endokrinní terapie. Všem pacientům bylo intravenózně podáno 370 MBq 18F-FMISO a 4 hodiny po injekci byly provedeny skeny statické emise PET/CT.
Lék: Letrozol
Pacientkám byla přidělena primární endokrinní léčba letrozolem 2,5 mg denně po dobu nejméně 4 měsíců.
Nehypoxická skupina
Nižší absorpce 18FMISO (TBR<1,2)in primární karcinom prsu pomocí 18FMISO PET/CT skenu. Pacientkám byla podávána primární endokrinní léčba letrozolem.
Jiný: 18FMISO PET/CT sken
Základní 18F-FMISO PET/CT skeny byly naplánovány před zahájením endokrinní terapie. Všem pacientům bylo intravenózně podáno 370 MBq 18F-FMISO a 4 hodiny po injekci byly provedeny skeny statické emise PET/CT.
Lék: Letrozol
Pacientkám byla přidělena primární endokrinní léčba letrozolem 2,5 mg denně po dobu nejméně 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická objektivní odpověď
Časové okno: 4 měsíce
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Klinická progrese nádoru (PD) byla definována jako zvýšení velikosti nádoru alespoň o 25 %; stabilní onemocnění (SD) jako zvýšení o méně než 25 % nebo snížení o méně než 50 %; částečná odpověď (cPR) jako zmenšení nádoru větší než 50 %; a kompletní odpověď (cCR) jako úplné vymizení všech klinických příznaků onemocnění.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: 4 měsíce
Zahrnuje patologickou kompletní odpověď (pCR nebo stupeň 5), patologickou částečnou odpověď (pPR nebo stupeň 3-4) a patologickou absenci (NR nebo stupeň 1-2).
4 měsíce
Deprese skóre Ki67
Časové okno: 3 měsíce
Biologická odpověď na depresi Ki67 byla testována na druhé jádrové biopsii na primárním místě karcinomu prsu po 3 měsících primární endokrinní terapie. Ki67>=15 % bylo považováno za biologickou rezistenci k primární endokrinní terapii
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Za rezistenci na endokrinní terapii byla také považována časná recidiva onemocnění během adjuvantní endokrinní terapie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangyu Liu, M.D., Cancer Hospital/Institute,Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120224.1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18FMISO PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit