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Relation entre l'hypoxie et la réponse endocrinienne dans le cancer du sein humain

19 mars 2013 mis à jour par: Guangyu Liu, Fudan University

Département de chirurgie mammaire et département de médecine nucléaire, Fudan University Shanghai Cancer Center,

Le but de notre étude actuelle était d'analyser si le Fluoromisonidazole marqué au 18F (1-(2-nitro-1-imidazolyl)- 2-hydroxy-3-fluoropropane [18F-FMISO]) PET/CT et l'expression de HIF-1- alpha pourrait prédire la réponse de l'hormonothérapie primaire dans le cancer du sein ER-positif

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 % des cancers du sein ER-positifs présenteront malheureusement une résistance primaire à l'hormonothérapie, et certains peuvent développer une résistance acquise à la thérapie après le traitement initial. L'hypoxie est un phénomène normal dans les tumeurs solides qui résulte, en partie, d'une prolifération incontrôlée et de vaisseaux sanguins immatures. Des études antérieures ont démontré que l'hypoxie réduisait de manière significative à la fois les effets favorisant la croissance de l'estradiol (E2) et les effets inhibiteurs de croissance d'un anti-œstrogène sur les lignées cellulaires de cancer du sein ER-positives. Une étude récente comparant le létrozole néoadjuvant au létrozole plus cyclophosphamide métronomique a révélé que des niveaux accrus de HIF-1a étaient significativement associés à la résistance au traitement. Prises ensemble, ces données indiquent que l'hypoxie pourrait être associée à une résistance endocrinienne dans le cancer du sein.

Avec la TEP/CT, des composés hypoxiques radiomarqués peuvent être appliqués pour évaluer l'état d'oxygénation dans des tumeurs expérimentales ou humaines. Le fluoromisonidazole marqué au 18F (1-[2-nitro-1-imidazolyl]-2-hydroxy-3-fluoropropane [18F-FMISO]) La TEP/TDM est la plus largement utilisée en clinique. Des études ont démontré une excellente corrélation entre l'absorption du 18F-FMISO et l'état d'oxygénation de plusieurs cancers, dont le cancer du sein.

L'objectif principal de notre étude était d'analyser l'absorption de 18FFMISO ainsi que l'expression IHC de HIF-1-alpha dans les cancers du sein ER-positifs, et de prédire la réponse clinique, pathologique et biologique de l'hormonothérapie primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes ménopausées qui avaient un cancer du sein ER-a-positif aux stades II-IV et n'avaient jamais reçu d'hormonothérapie antérieure étaient considérées comme éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ménopausée
  2. Avec un cancer du sein invasif primaire ER positif approuvé pathologiquement par biopsie à l'aiguille centrale
  3. La lésion cible doit être mesurable et son diamètre maximum doit être supérieur à 2 cm.
  4. Exiger et accepter l'hormonothérapie
  5. Jamais traité par hormonothérapie auparavant
  6. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2
  7. Le nombre de leucocytes doit être ≥ 3,0*10^9/L et le nombre de plaquettes doit être ≥ 40*10^9/L ; AST/SGOT ou ALT/AGPT doit être < 2 fois la LSN ; la créatinine sérique doit être < 2 fois la LSN

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases cérébrales et hépatiques
  2. Antécédents de dysfonctionnement cardiaque grave (au-dessus de la classe III), d'infection, d'ostéoporose, d'événement lié aux os ou de maladie du système endocrinien
  3. Association d'autres traitements anticancéreux, à l'exception des biphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe hypoxique
Absorption plus élevée de 18FMISO (rapport cible sur fond, TBR> 1,2) dans le cancer du sein primaire par 18FMISO PET/CT scan. Thérapie endocrinienne primaire Le létrozole a été administré aux patientes.
Autre: 18FMISO TEP/TDM
Les examens TEP/TDM 18F-FMISO de base étaient programmés avant le début de l'hormonothérapie. Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse de 370 MBq de 18F-FMISO et des scans d'émission statique PET/CT ont été effectués 4 heures après l'injection.
Médicament: Létrozole
Les patients ont été assignés à un traitement endocrinien primaire avec du létrozole 2,5 mg par jour pendant au moins 4 mois.
Groupe non hypoxique
Abaisser l'absorption 18FMISO (TBR<1.2) dans cancer du sein primaire par 18FMISO PET/CT scan. Le létrozole de traitement endocrinien primaire a été administré aux patientes.
Autre: 18FMISO TEP/TDM
Les examens TEP/TDM 18F-FMISO de base étaient programmés avant le début de l'hormonothérapie. Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse de 370 MBq de 18F-FMISO et des scans d'émission statique PET/CT ont été effectués 4 heures après l'injection.
Médicament: Létrozole
Les patients ont été assignés à un traitement endocrinien primaire avec du létrozole 2,5 mg par jour pendant au moins 4 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective clinique
Délai: 4 mois
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé. La progression tumorale clinique (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 25 % de la taille de la tumeur ; maladie stable (SD) comme une augmentation de moins de 25 % ou une réduction de moins de 50 % ; réponse partielle (cPR) sous la forme d'un rétrécissement tumoral supérieur à 50 % ; et la réponse complète (cCR) correspond à la disparition complète de tous les signes cliniques de la maladie.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: 4 mois
Y compris la réponse complète pathologique (pCR ou Grade 5), la réponse partielle pathologique (pPR ou Grade 3-4) et la non-réponse pathologique (NR ou Grade 1-2).
4 mois
Dépression du score Ki67
Délai: 3 mois
Une réponse biologique de la dépression Ki67 a été testée sur une deuxième biopsie de base sur le site primaire du cancer du sein après 3 mois d'hormonothérapie primaire. Ki67>=15% était considéré comme une résistance biologique à l'hormonothérapie primaire
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Une récidive précoce de la maladie au cours de l'hormonothérapie adjuvante a également été considérée comme une résistance à l'hormonothérapie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangyu Liu, M.D., Cancer Hospital/Institute,Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

20 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120224.1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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