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Relazione tra ipossia e risposta endocrina nel carcinoma mammario umano

19 marzo 2013 aggiornato da: Guangyu Liu, Fudan University

Dipartimento di Chirurgia del Seno e Dipartimento di Medicina Nucleare, Fudan University Shanghai Cancer Center,

Lo scopo del nostro studio attuale era analizzare se il fluoromisonidazolo marcato con 18F (1-(2-nitro-1-imidazolyl)-2-idrossi-3-fluoropropano [18F-FMISO]) PET/CT e l'espressione di HIF-1- alfa potrebbe predire la risposta della terapia endocrina primaria nel carcinoma mammario ER-positivo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei tumori al seno ER-positivi mostrerà purtroppo una resistenza primaria alla terapia ormonale e alcuni potrebbero sviluppare una resistenza acquisita alla terapia dopo il trattamento iniziale. L'ipossia è un fenomeno normale nei tumori solidi che deriva, in parte, dalla proliferazione incontrollata e dai vasi sanguigni immaturi. Precedenti studi hanno dimostrato che l'ipossia ha ridotto significativamente sia gli effetti di promozione della crescita dell'estradiolo (E2) sia gli effetti di inibizione della crescita di un antiestrogeno su linee cellulari di carcinoma mammario ER-positive. Uno studio recente che ha confrontato il letrozolo neoadiuvante con il letrozolo più la ciclofosfamide metronomica ha rilevato che l'aumento dei livelli di HIF-1a era significativamente associato alla resistenza al trattamento. Presi insieme, questi dati indicano che l'ipossia potrebbe essere associata alla resistenza endocrina nel carcinoma mammario.

Con la PET/CT, i composti avidi di ipossia radiomarcati possono essere applicati per valutare lo stato di ossigenazione nei tumori sperimentali o umani. La PET/TC del fluoromisonidazolo marcato con 18F (1-[2-nitro-1-imidazolil]-2-idrossi-3-fluoropropano [18F-FMISO]) è quella più utilizzata in clinica. Gli studi hanno dimostrato un'eccellente correlazione tra l'assorbimento di 18F-FMISO e lo stato di ossigenazione di diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Lo scopo principale del nostro studio era analizzare l'assorbimento di 18FFMISO e l'espressione IHC di HIF-1-alfa nei tumori al seno ER-positivi e prevedere la risposta clinica, patologica e biologica della terapia endocrina primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne in postmenopausa che avevano un carcinoma mammario ER-a-positivo negli stadi II-IV e non avevano mai ricevuto una precedente terapia endocrina sono state considerate ammissibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina in postmenopausa
  2. Con carcinoma mammario primario invasivo ER positivo patologicamente approvato dalla biopsia dell'ago del nucleo
  3. La lesione bersaglio deve essere misurabile e il diametro massimo deve essere superiore a 2 cm.
  4. Richiedere e accettare la terapia endocrina
  5. Mai trattato con terapia endocrina prima
  6. I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2
  7. La conta leucocitaria deve essere ≥ 3,0*10^9/L e la conta piastrinica deve essere ≥ 40*10^9/L; AST/SGOT o ALT/AGPT devono essere < 2 volte l'ULN; la creatinina sierica deve essere < 2 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali ed epatiche
  2. Storia precedente di grave disfunzione cardiaca (sopra la classe III), infezione, osteoporosi, eventi ossei o malattie del sistema endocrino
  3. Associazione di altre terapie antitumorali, ad eccezione del bifosfonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ipossico
Maggiore assorbimento di 18FMISO (rapporto target/background, TBR>1,2) nel carcinoma mammario primario mediante scansione PET/TC 18FMISO. Terapia endocrina primaria Letrozolo è stato somministrato alle pazienti.
Altro: Scansione PET/TAC 18FMISO
Le scansioni PET/TC 18F-FMISO al basale sono state programmate prima dell'inizio della terapia endocrina. A tutti i pazienti sono stati iniettati per via endovenosa 370 MBq di 18F-FMISO e le scansioni di emissione statica PET/TC sono state condotte 4 ore dopo l'iniezione.
Droga: Letrozolo
I pazienti sono stati assegnati alla terapia endocrina primaria con letrozolo 2,5 mg al giorno per almeno 4 mesi.
Gruppo non ipossico
Assorbimento inferiore di 18FMISO (TBR<1,2) pollici carcinoma mammario primario mediante scansione 18FMISO PET/TC. Alle pazienti è stata somministrata la terapia endocrina primaria con letrozolo.
Altro: Scansione PET/TAC 18FMISO
Le scansioni PET/TC 18F-FMISO al basale sono state programmate prima dell'inizio della terapia endocrina. A tutti i pazienti sono stati iniettati per via endovenosa 370 MBq di 18F-FMISO e le scansioni di emissione statica PET/TC sono state condotte 4 ore dopo l'iniezione.
Droga: Letrozolo
I pazienti sono stati assegnati alla terapia endocrina primaria con letrozolo 2,5 mg al giorno per almeno 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica obiettiva
Lasso di tempo: 4 mesi
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La progressione clinica del tumore (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 25% delle dimensioni del tumore; malattia stabile (SD) come aumento inferiore al 25% o riduzione inferiore al 50%; risposta parziale (cPR) come riduzione del tumore superiore al 50%; e risposta completa (cCR) come la completa scomparsa di tutti i segni clinici della malattia.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 4 mesi
Compresa la risposta patologica completa (pCR o Grado 5), la risposta patologica parziale (pPR o Grado 3-4) e la mancata risposta patologica (NR o Grado 1-2).
4 mesi
Depressione del punteggio Ki67
Lasso di tempo: 3 mesi
Una risposta biologica della depressione del Ki67 è stata testata su una seconda biopsia del nucleo nel sito primario del carcinoma mammario dopo 3 mesi di terapia endocrina primaria. Ki67>=15% è stato considerato una resistenza biologica alla terapia endocrina primaria
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Anche una recidiva precoce della malattia durante la terapia endocrina adiuvante è stata considerata una resistenza alla terapia endocrina
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangyu Liu, M.D., Cancer Hospital/Institute,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120224.1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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