Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem hypoxi og endokrin respons i human brystkræft

19. marts 2013 opdateret af: Guangyu Liu, Fudan University

Afdelingen for Brystkirurgi og Afdelingen for Nuklear Medicin, Fudan University Shanghai Cancer Center,

Målet med vores nuværende undersøgelse var at analysere om 18F-mærket Fluoromisonidazol (1-(2-nitro-1-imidazolyl)-2-hydroxy-3-fluorpropan [18F-FMISO]) PET/CT og ekspression af HIF-1- alfa kunne forudsige respons af primær endokrin terapi ved ER-positiv brystkræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30 % af ER-positive brystkræft vil desværre vise primær resistens over for hormonbehandling, og nogle kan udvikle erhvervet resistens over for terapien efter indledende behandling. Hypoxi er et normalt fænomen i solide tumorer, der delvis opstår fra ukontrolleret spredning og umodne blodkar. Tidligere undersøgelser har vist, at hypoxi signifikant reducerede både de vækstfremmende virkninger af østradiol (E2) og de væksthæmmende virkninger af et antiøstrogen på ER-positive brystkræftcellelinjer. En nylig undersøgelse, der sammenlignede neoadjuverende letrozol med letrozol plus metronomisk cyclophosphamid, fandt, at øgede niveauer af HIF-1a var signifikant forbundet med resistens over for behandling. Tilsammen indikerer disse data, at hypoxi kan være forbundet med endokrin resistens ved brystkræft.

Med PET/CT kan radioaktivt mærkede hypoxi-ivrige forbindelser anvendes til at evaluere iltningsstatus i eksperimentelle eller humane tumorer. 18F-mærket fluoromisonidazol (1-[2-nitro-1-imidazolyl]-2-hydroxy-3-fluorpropan [18F-FMISO]) PET/CT er den mest udbredte i klinikken. Undersøgelser har vist en fremragende sammenhæng mellem 18F-FMISO-optagelsen og iltningsstatus for flere kræftformer, herunder brystkræft.

Hovedformålet med vores undersøgelse var at analysere optagelsen af ​​18FFMISO såvel som IHC-ekspressionen af ​​HIF-1-alfa i ER-positive brystkræftformer og at forudsige den kliniske, patologiske og biologiske respons af primær endokrin terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder, der havde ER-a-positiv brystkræft i stadier II-IV og aldrig havde modtaget tidligere endokrin behandling, blev anset for at være kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausal kvinde
  2. Med primær invasiv ER-positiv brystkræft patologisk godkendt ved kernenålebiopsi
  3. Mållæsionen skal være målbar, og den maksimale diameter skal være over 2 cm.
  4. Kræv og accepter endokrin behandling
  5. Aldrig behandlet med endokrin behandling før
  6. Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 til 2
  7. Leukocyttal skal være ≥ 3,0*10^9/L, og trombocyttal skal være ≥ 40*10^9/L; AST/SGOT eller ALT/AGPT skal være < 2 gange ULN; serumkreatinin skal være < 2 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjerne- og levermetastaser
  2. Tidligere historie med alvorlig hjertedysfunktion (over klasse III), infektion, osteoporose, knoglerelateret hændelse eller sygdom i det endokrine system
  3. Kombination af anden kræftbehandling, med undtagelse af biphosphonat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypoxisk gruppe
Højere 18FMISO-optagelse (mål til baggrundsforhold, TBR>1,2) ved primær brystkræft ved 18FMISO PET/CT-scanning. Primær endokrin behandling Letrozol blev givet til patienterne.
Andet: 18FMISO PET/CT-scanning
Baseline 18F-FMISO PET/CT-scanningerne var planlagt før påbegyndelse af endokrin behandling. Alle patienter blev injiceret intravenøst ​​med 370 MBq 18F-FMISO, og PET/CT statiske emissionsscanninger blev udført 4 timer efter injektionen.
Medicin: Letrozol
Patienterne blev tildelt primær endokrin behandling med letrozol 2,5 mg dagligt i mindst 4 måneder.
Ikke-hypoxisk gruppe
Lavere 18FMISO-optagelse (TBR<1,2)in primær brystkræft ved 18FMISO PET/CT-scanning. Primær endokrin terapi blev givet letrozol til patienterne.
Andet: 18FMISO PET/CT-scanning
Baseline 18F-FMISO PET/CT-scanningerne var planlagt før påbegyndelse af endokrin behandling. Alle patienter blev injiceret intravenøst ​​med 370 MBq 18F-FMISO, og PET/CT statiske emissionsscanninger blev udført 4 timer efter injektionen.
Medicin: Letrozol
Patienterne blev tildelt primær endokrin behandling med letrozol 2,5 mg dagligt i mindst 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk objektiv respons
Tidsramme: 4 måneder
Tumorrespons blev evalueret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen. Klinisk tumorprogression (PD) blev defineret som en stigning på mindst 25 % i tumorstørrelse; stabil sygdom (SD) som en stigning på mindre end 25 % eller en reduktion på mindre end 50 %; partiel respons (cPR) som en tumorsvind på mere end 50 %; og fuldstændig respons (cCR) som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 4 måneder
Herunder patologisk komplet respons (pCR eller grad 5), patologisk delvis respons (pPR eller grad 3-4) og patologisk non-respons (NR eller grad 1-2).
4 måneder
Depression af Ki67-score
Tidsramme: 3 måneder
Et biologisk respons af Ki67-depression blev testet på en anden nødvendig kernebiopsi på det primære sted for brystkræften efter 3 måneders primær endokrin behandling. Ki67>=15% blev betragtet som en biologisk resistens over for primær endokrin behandling
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Et tidligt tilbagefald af sygdommen under adjuverende endokrin behandling blev også betragtet som en modstand mod endokrin behandling
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangyu Liu, M.D., Cancer Hospital/Institute,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120224.1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med 18FMISO PET/CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner