Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remicade in the Treatment of Patients With Active Ankylosing Spondylitis

8. srpna 2016 aktualizováno: Helena Forsblad d'Elia, Göteborg University
The aim of the study was to evaluate the efficacy of infliximab (IFX) treatment, 5 mg/kg every 6 weeks, in patients with active ankylosing spondylitis (AS) and to determine whether IFX dose reduction and interval extension, 3 mg/kg every 8 weeks during the second year sustained the treatment effect. The study was started in 2003 an finished in 2008.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with active ankylosing spondylitis with BASDAI>4

Popis

Inclusion Criteria:

The patients had to fulfill the following four inclusion criteria:

(I) Age between 18 and 60 years, (II) proven diagnosis according to the modified New York criteria 12 for definitive AS, (III) active disease with Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) score above 4 and (IV) current or previous treatment with conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in adequate doses without sufficient effect.

Exclusion Criteria:

  • current signs or symptoms of severe, progressive or uncontrolled hepatic, hematological, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease;
  • ongoing or past serious infection (including HIV and past or current tuberculosis);
  • pregnancy or breast feeding;
  • current malignancy or history of malignancy within the past five years;
  • congestive heart failure and any contraindication to MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infliximab
Patients with active AS defined as BASDAI score above 4 and no exclusion criteria were consecutively included in this single-armed unblinded trial.
Lék: Infliximab
5 mg/kg every 6 weeks during the first year and 3 mg/kg every 8 weeks during the second year. Concomitant treatment with methotrexate 7.5 mg/week.
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath AS disease activity score (BASDAI)
Časové okno: 16 weeks
The proportion of responders at week 16 defined as a reduction of 50% and/or 2 units improvement from baseline of Bath AS disease activity score (BASDAI)
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boel Morck, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002-11-04 amended 2002-01-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit