- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01850121
Remicade in the Treatment of Patients With Active Ankylosing Spondylitis
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Gothenburg, Svezia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
The patients had to fulfill the following four inclusion criteria:
(I) Age between 18 and 60 years, (II) proven diagnosis according to the modified New York criteria 12 for definitive AS, (III) active disease with Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) score above 4 and (IV) current or previous treatment with conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in adequate doses without sufficient effect.
Exclusion Criteria:
- current signs or symptoms of severe, progressive or uncontrolled hepatic, hematological, pulmonary, cardiac, neurological or cerebral disease;
- ongoing or past serious infection (including HIV and past or current tuberculosis);
- pregnancy or breast feeding;
- current malignancy or history of malignancy within the past five years;
- congestive heart failure and any contraindication to MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Infliximab
Patients with active AS defined as BASDAI score above 4 and no exclusion criteria were consecutively included in this single-armed unblinded trial.
|
5 mg/kg every 6 weeks during the first year and 3 mg/kg every 8 weeks during the second year.
Concomitant treatment with methotrexate 7.5 mg/week.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bath AS disease activity score (BASDAI)
Lasso di tempo: 16 weeks
|
The proportion of responders at week 16 defined as a reduction of 50% and/or 2 units improvement from baseline of Bath AS disease activity score (BASDAI)
|
16 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boel Morck, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-11-04 amended 2002-01-08
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Prove cliniche su Infliximab
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PfizerCompletatoPsoriasi volgare | Psoriasi pustolosa | Psoriasi artropatica | Psoriasi eritrodermicaGiappone
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